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国际药品安全性评价策略 ICH指导原则解读 【医药卫生】
简·威廉·范德兰，约瑟夫·J.德乔治2018 年出版252 页ISBN：9787559106308本书从一个通用的角度阐述了当前的科学思维和趋势及临床前等问题，例如药物毒性代谢动力学、毒性测试的持续时间、致癌性、生殖和遗传毒性，以及生物技术产品的安全药理学和安全性评价。此外还涵盖了在减少动物...
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国外食品药品法律法规编译丛书 美国罕见病药物法律法规 【政治法律】
蒋蓉著2018 年出版100 页ISBN：9787506796743本书共两章，第一章法规分为三节，第二章指南分为一节。第一章主要介绍了联邦食品药品和化妆品法案、罕用药法案、FDA安全及创新法案中与罕用药相关的法律法规条款；第二章介绍了与罕用药相关的各行业指南，如罕见...
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中华人民共和国食品药品法典 注释法典 新4版 32 第4版 【政治法律】
国务院法制办公室编2018 年出版640 页ISBN：9787509389874中华人民共和国注释法典”丛书是我社集数年法规编撰经验，创新出版的大型实用法律工具书。本套工具书不仅全面反映中国特色社会主义法律体系形成成果，而且秉承权威、实用的理念，相信能够成为广大读者理解、掌握...
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国外食品药品法律法规编译丛书 FDA监管程序手册 【医药卫生】
樊一桥译2018 年出版375 页ISBN：9787506792356FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA监管程序手册》，共4章，主要涉及食品药品监管方面重要...
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国外食品药品法律法规编译丛书 FDA药理毒理学指南 【医药卫生】
药渡经纬信息科技（北京）有限公司著2018 年出版466 页ISBN：9787506791878根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《...
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国外食品药品法律法规编译丛书 美国儿科用药法律法规 【政治法律】
蒋蓉著2018 年出版416 页ISBN：9787506796767本书共两章，第一章分为六节，第二章分为十二节。第一章主要介绍联邦食品药品和化妆品法案、食品药品管理现代化法案、最佳儿童药品法案、食品药品管理法修正案、FDA安全及创新法案中与儿科药相关的法律法规条...
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中华人民共和国食品药品法律法规全书 含相关政策及典型案例 2018年版 【政治法律】
中国法制出版社编2018 年出版655 页ISBN：9787509390283本书涵盖食药监领域法律、行政法规、国务院文件、部门规章、规范性文件、司法解释及相关示范文本，书中收录文件均为经过清理修改的现行有效标准文本，方便读者及时掌握最新法律文件。全文法律文件按照紧密程度...
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国外食品药品法律法规编译丛书 FDA特殊生物制品技术指南 【医药卫生】
梁毅主编2018 年出版433 页ISBN：9787506794015根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《...
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国外食品药品法律法规编译丛书 21世纪治愈法案 【政治法律】
杨悦著2018 年出版590 页ISBN：9787506793599近日，美国众议院传来消息，以396比26的投票结果高票通过了此前争议已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。该法案的最终版内容包括：改革FDA的新药评审程序，并在未来十年内继续扶持“癌症登月计划”、...
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国外食品药品法律法规编译丛书 FDA美国医药产品现行生产质量管理规范（GGMP） 【经济】
康姗姗主编2018 年出版271 页ISBN：9787506791731本书是食品药品监督管理总局规划出版的《国外食品药品法律法规系列从书》之一，旨在通过系统化地介绍国外最新药事法规，为药事管理人员、医药产品生产人员以及药事管理研究及相关人员的工作学习提供参考。《FD...