- 作 者：樊一桥译
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2018
- ISBN：9787506792356
- 标注页数：375 页
- PDF页数：391 页
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第一章 召回程序 1
第一节 目的 2
第二节 背景 3
第三节 FDA的职责和程序概述 5
第四节 召回企业系统 9
第五节 启动召回 11
第六节 召回分类和策略 26
第七节 通告和公众警告 33
第八节 监控和审计召回的有效性 40
第九节 召回终止 51
第十节 附件、展示和附录 53
第二章 应急程序 97
第一节 目的 99
第二节 简介 100
第三节 职责 103
第四节 突发事件通告 105
第五节 辖区操作规程 108
第六节 总部操作规程 118
第七节 部门间的协作 124
第八节 媒体关系 129
第九节 参考文献 131
第十节 附录 反后续篡改工作指南 133
第三章 进口业务操作程序 137
第一节 进口程序 138
第二节 个人进口的范围 157
第三节 针对邮寄物品的“扣留通知书” 164
第四节 对邮寄药品的拒绝入关和行政销毁通知书 170
第五节 生物制品的进口 174
第六节 FDA有关商品进保税仓库的国家进口程序 175
第七节 放行通知书 177
第八节 自动扣留（DWPE） 182
第九节 对非邮寄物品的“扣留通知书” 200
第十节 对扣留通知书的答复（听证） 206
第十一节 拒绝入关通知书 212
第十二节 矫正 217
第十三节 监管费用 225
第十四节 保证金措施 232
第十五节 进口信息指令 241
第十六节 针对问题进口商的优先执行策略 246
第十七节 进口转出口 259
第十八节 为贸易展览会/交流会、展销会及特殊事件而办理的进口 272
第十九节 安全贮存（有待修订而临时删除） 276
第二十节 关于由CBP评估的涉及进口食品案件的民事罚款的交流 277
第二十一节 抽样通知书 280
第二十二节 许可和拒绝运输及出口（T＆E）入关申请 289
第二十三节 展示 294
第四章 其他程序 303
第一节 交流——辖区和中心的职责 304
第二节 预先通知 312
第三节 监管会议 316
第四节 食品记录的检查——414 （a）和704 （a）部分 319
第五节 现场检查报告（EIR）结论和决定 326
第六节 州际旅行项目（ITP）的分类和行政行为 327
第七节 报告和监察 328
第八节 临时委员会 329
第九节 上诉程序 335
第十节 专家支持的案例 338
第十一节 证词、生产记录、记录的认证 344
第十二节 申请规范政策 358
本书缩略语表 359
名词术语总表 367