- 作 者：药渡经纬信息科技（北京）有限公司著
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2018
- ISBN：9787506791878
- 标注页数：466 页
- PDF页数：481 页
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第一章 致癌性研究方案提交指导原则 1
第二章 新药（包括特点明确的，治疗性，生物技术类产品）Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则 8
第三章 新药（包括性质非常明确的，治疗用的，生物技术类产品）Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则提问与回答 22
第四章 医学影像学药物和生物制剂的开发指导原则 25
第五章 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 49
第六章 探索性IND试验指导原则 85
第七章 非临床药理学/毒理学申报材料内容及格式指导原则 103
第八章 新药临床试验免疫毒理学评价指导原则 123
第九章 生殖与发育毒性—研究结果综合评价相关性指导原则 178
第十章 治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则 202
第十一章 用于预防性传播疾病（STD）传播的局部用药物和（或）阴道避孕药物开发的非临床药理学/毒理学 216
第十二章 化学药物或生物制品复方制剂非临床安全性评价指导原则 223
第十三章 改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价 工业及审评人员指导原则 审评质量管理规范 240
第十四章 儿科药物非临床安全性评价指导原则 252
第十五章 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则 285
第十六章 光安全性检测指导原则 297
第十七章 推荐的遗传毒性试验结果综合分析法指导原则（企业及审评人员用） 323
第十八章 临床试验之前进行的药物毒性评估指导原则 330
第十九章 药物代谢产物安全性试验指导原则 337
第二十章 药物单次给药急性毒性试验指导原则 350
第二十一章 药物的啮齿类动物长期致癌性研究设计、分析和阐述的统计学方面指导原则 353
第二十二章 药物内分泌毒性非临床评价指导原则 409
第二十三章 研究性酶替代疗法产品：非临床评价指导原则 418
第二十四章 药物雄性介导发育风险评估指导原则 431
第二十五章 药物开发过程中睾丸毒性评价指导原则草案 445
名词术语总表 458