- 作 者：康姗姗主编
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2018
- ISBN：9787506791731
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第一章 药械组合产品的生产质量管理规范（第4分部分） 1
第一节 概述（A分部分） 2
第二节 现行生产质量管理规范（A分部分） 7
第二章 药品现行生产质量管理规范 11
第一分章 总则（210部分） 12
第一节 概述 12
第二节 定义 15
第二分章 制剂现行生产质量管理规范（第211部分） 19
第一节 总则（A分部分） 19
第二节 组织与人员（B分部分） 21
第三节 厂房和设施（C分部分） 24
第四节 设备（D分部分） 29
第五节 组分、制剂容器和密封件控制（E分部分） 33
第六节 生产与工艺控制（F分部分） 38
第七节 包装与标签控制（G分部分） 43
第八节 贮存和发运（H分部分） 51
第九节 实验室控制（I分部分） 52
第十节 记录与报告（J分部分） 59
第十一节 退货与回收处理（K分部分） 69
第三章 正电子类放射性药品生产质量管理规范（212部分） 71
第一节 通则（A分部分） 72
第二节 人员和资源（B分部分） 78
第三节 质量保证（C分部分） 79
第四节 设施和设备（D分部分） 81
第五节 组分、容器与密封件控制（E分部分） 83
第六节 生产与工艺控制（F分部分） 86
第七节 实验室控制（G分部分） 90
第八节 成品控制与验收（H分部分） 93
第九节 包装与标签（I分部分） 98
第十节 发运（J分部分） 99
第十一节 投诉处理（K分部分） 101
第十二节 记录（L分部分） 103
第四章 血液和成分血现行生产质量管理规范（606部分） 105
第一节 通则（A分部分） 106
第二节 机构和人员（B分部分） 109
第三节 厂房与设施（C分部分） 110
第四节 设备（D分部分） 112
第五节 暂无 116
第六节 生产与工艺控制（F分部分） 117
第七节 血液和成分血标签的附加标准（G分部分） 123
第八节 实验室控制（H分部分） 137
第九节 记录和报告（I分部分） 140
第五章 质量体系法规（820部分） 149
第一节 总则（A分部分） 150
第二节 质量体系要求（B分部分） 161
第三节 设计控制（C分部分） 165
第四节 文件管理（D分部分） 169
第五节 采购控制（E分部分） 171
第六节 标识和可追溯性（F分部分） 172
第七节 生产和工艺控制（G分部分） 173
第八节 验收（H分部分） 179
第九节 不合格产品（I分部分） 182
第十节 纠正与预防措施（J分部分） 184
第十一节 标签和包装管理（K分部分） 186
第十二节 处理、贮存、发运与安装（L分部分） 188
第十三分 记录（M分部分） 191
第十四节 服务（N分部分） 197
第十五节 统计技术（O分部分） 199
第六章 细胞、组织及细胞组织产品（第1271部分） 201
第一节 供者资格（C分部分） 202
第二节 现行组织生产质量管理规范（D分部分） 221
第三节 补充定义（A分部分） 248
参考文献 258
本书缩略语表 261
名词术语总表 263