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药物临床试验机构管理实践 上 临床试验机构管理制度与SOP
蒋萌主编；王慧萍分册主编2018 年出版171 页ISBN：9787030564740全书共分为上、下两册，上册的内容为：依据药物临床试验运行的过程，制订机构工作制度、仪器设备、文件档案、临床试验药物等管理制度，机构管理部门岗位职责，并针对管理制度的每个环节，制定相应的SOP。下册的内容为....
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药物临床试验质量管理规范丛书 药物早期临床试验 GCP
王兴河主编2018 年出版248 页ISBN：9787530494479本书比较系统完整地涵盖了药物早期临床试验方面的各个环节和关键性新技术等内容。早期临床试验，可以涵盖初步疗效评价的一部分内容，其重要性将有大幅度的提升，甚至可以大大减少Ⅱ期临床试验的工作量，或直接进入...
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药物临床试验机构管理实践 下
蒋萌主编；刘芳，张军分册主编2018 年出版164 页ISBN：9787030564757全书共分为上、下两册，上册的内容为：依据药物临床试验运行的过程，制订机构工作制度、仪器设备、文件档案、临床试验药物等管理制度，机构管理部门岗位职责，并针对管理制度的每个环节，制定相应的SOP。下册的内容为....
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药物临床试验动态管理改革与创新
杨悦编著2018 年出版350 页ISBN：9787506795692本系列丛书为药品监管法律制度系列丛书，主要为作者承担国家食品药品监督管理总局课题的已经完成的研究成果，包括药品上市许可、药物临床试验、药品特殊审评程序（含优先、紧急授权、同情使用）、药品风险管理计划...
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试验方案优化设计与数据分析
庞超明，黄弘编著2018 年出版324 页ISBN：9787564176754本书首先介绍了误差理论和统计分布知识，从应用角度，强调了方案设计前试验指标、因素、水平的取值范围和确定方法，结合大量实例，详细介绍了各种试验设计方法及相应的数据分析处理方法：正交设计、均匀设计、回归设...
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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008-2017）
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心著2018 年出版1083 页ISBN：9787506799478本书汇编了2008~2016年美国FDA 网站公布的药物临床试验和非临床研究警告信147篇，全书分为中文部分和英文部分，每部分按照被检查对象伦理委员会、申办者、合同研究组织、研究者分类。警告信可以增加药物临床试...
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检验检测机构试验数据处理方法
滕葳，李倩，柳琪等编著著2018 年出版317 页ISBN：9787122321190本书以检验检测机构日常检验检测工作实用为主，通过对检测机构检测方法的确认评价、检测过程的数据处理、检测结果的质量控制过程中所涉及的数学方法的具体计算，详细介绍了检测数据的有效位数合理性控制、可疑...
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心肺运动试验的原理和解读 病理生理及临床应用 第5版
Karlman Wasserman等原著；孙兴国主译2018 年出版549 页ISBN：9787565917127本书介绍了运动生理和病理生理的新的概念性进展、各种引起运动受限的疾病、心肺运动试验的操作规程、正常预计值的分析、利用流程图和生理学数据来协助临床诊断、心肺运动试验的许多应用领域以及85个实际病...