- 作 者：蒋萌主编；刘芳，张军分册主编
- 出 版 社：北京：科学出版社
- 出版年份：2018
- ISBN：9787030564757
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第一章 药物临床试验文件设计 1
第一节Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案 1
模板1.1 Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案设计推荐模板 11
第二节 知情同意书 26
模板2.1供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用知情同意书推荐模板 30
模板2.2临床科研项目知情同意书推荐模板 33
模板2.3药物临床试验知情同意书推荐模板 35
第三节病例报告表 40
模板3.1病例报告表推荐模板（中药新药临床试验） 44
第四节 药物临床试验总结报告 67
模板4.1总结报告推荐模板（国内） 75
模板4.2总结报告模板（ICH） 95
第二章 药物临床试验机构质量管理 99
第一节 药物临床试验机构条件与建设 99
第二节 药物临床试验数据自查核查 105
第三节 药物临床试验机构质量管理 107
第四节 临床试验常见问题与解决方法 111
第三章 伦理审查认证及评估 122
第一节 中医药研究伦理审查体系认证 122
第二节 美国人类受试者保护体系认证 127
第三节 亚太地区伦理委员会论坛伦理审查能力评估 135
第四章 药物临床试验实验室认可 140
第一节 概况 140
第二节 实验室认可主要流程 142
第三节 实验室认可的监督评审与复评审 145
第四节 实验室认可其他申请 146
第五章 药物临床试验机构信息化管理 147
第一节 概况 147
第二节 机构办公室信息管理 147
第三节 临床试验项目信息管理 151
第四节 临床试验药物信息管理 158
第五节 临床试验质量信息管理 162
参考文献 163