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中国药品上市后抽验模式现状及问题研究 【医药卫生】
赵巍，武志昂著2018 年出版116 页ISBN：9787561094877本书以风险管理和全生命周期管理的理念为理论支撑和出发点，探讨提高药品抽验效能的方法和途径,在探讨此问题过程中借鉴美欧的先进药品监管理念，主要在政策法规、监督管理、信息共享、宣传教育和检验技术上进...
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食品药品安全监控预警机制研究 【工业技术】
周俊著2018 年出版210 页ISBN：9787518043569本书是一部立足推进依法行政、依法管理、规范行为和构建食品药品安全监控预警科学体系的专著，是对现行食品药品安全监控法律、法规、规章、规范以及管理要求的系统阐释。本书基本涵盖了食品要求安全监控预警...
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国家医保药品手册 2017年版 【医药卫生】
隋忠国，梅全喜主编2018 年出版1128 页ISBN：9787117254892对1297个医保药品目录中的西药（化学药和生物制品）按药理作用分章，从【剂型与规格】【用法与用量】【药理与临床】【不良反应】【注意事项】等方面对每个药物进行全面介绍；对1238个中成药按其治疗疾病分章，从【剂...
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国际药品安全性评价策略 ICH指导原则解读 【医药卫生】
简·威廉·范德兰，约瑟夫·J.德乔治2018 年出版252 页ISBN：9787559106308本书从一个通用的角度阐述了当前的科学思维和趋势及临床前等问题，例如药物毒性代谢动力学、毒性测试的持续时间、致癌性、生殖和遗传毒性，以及生物技术产品的安全药理学和安全性评价。此外还涵盖了在减少动物...
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国外食品药品法律法规编译丛书 美国罕见病药物法律法规 【政治法律】
蒋蓉著2018 年出版100 页ISBN：9787506796743本书共两章，第一章法规分为三节，第二章指南分为一节。第一章主要介绍了联邦食品药品和化妆品法案、罕用药法案、FDA安全及创新法案中与罕用药相关的法律法规条款；第二章介绍了与罕用药相关的各行业指南，如罕见...
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国外食品药品法律法规编译丛书 FDA职责与权力 【政治法律】
杨悦著2018 年出版409 页ISBN：9787506791724根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《...
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中华人民共和国食品药品法典 注释法典 新4版 32 第4版 【政治法律】
国务院法制办公室编2018 年出版640 页ISBN：9787509389874中华人民共和国注释法典”丛书是我社集数年法规编撰经验，创新出版的大型实用法律工具书。本套工具书不仅全面反映中国特色社会主义法律体系形成成果，而且秉承权威、实用的理念，相信能够成为广大读者理解、掌握...
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国外食品药品法律法规编译丛书 FDA监管程序手册 【医药卫生】
樊一桥译2018 年出版375 页ISBN：9787506792356FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA监管程序手册》，共4章，主要涉及食品药品监管方面重要...