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中药、天然药物研究注册工作手册 【医药卫生】
张淑秀，华玉琴主编2010 年出版270 页ISBN：9787506744140本书以中药、天然药物为主线，以药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写为顺序，介绍中药、天然药物研究注册的指导原则。
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2011药品注册的国际技术要求 2009-2011 【医药卫生】
美国ICH指导委员会著；ICH研究小组编译2012 年出版574 页ISBN：9787506752480本书收录了ICH最新发布的指导原则、分为质量部分、临床部分和安全性部分。可供新药研发人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评人员阅读参考。...
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药品注册的国际技术要求 临床部分 【医药卫生】
美国ICH指导委员会著2011 年出版104 页ISBN：9787117138253本书共包括4份文件：两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因...
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药品注册的国际技术要求 安全性部分 【医药卫生】
美国ICH指导委员会著；周海钧主译2011 年出版280 页ISBN：9787117138772本书共包括4份文件，分别是：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则；药物致癌试验的剂量选择；M3（R2）支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则；抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案。...
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医疗器械注册管理 医疗器械部分 【医药卫生】
国家食品药品监督管理局人事司，国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写2013 年出版254 页ISBN：7506761475本书是全国食品药品监管人员培训规划教材之一，依据《2008～2012年全国医疗器械监管人员培训指导大纲》编写而成。全书共分4章，分别是医疗器械审批规范、医疗器械标准管理、医疗器械临床管理和医疗器械技术审评...
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2011药品注册的国际技术要求 质量部分 【医药卫生】
美国ICH指导委员会著；周海钧主译2011 年出版454 页ISBN：9787117138895《药品注册的国际技术要求》一套3卷分别于2001、2006年在我社出版两次。2006年至今，药品注册技术要求国际协调会（ICH）对原有技术文件作了修订，并增加了许多重要内容。为了使中国药品科研和管理人员及时了解ICH...
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药品注册的国际技术要求 2007安全性部分 【医药卫生】
周海钧主译2007 年出版437 页ISBN：7117090561本书汇编了ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）关于临床药品研发、安全性、质量审评以及注册等法规管理的国际技术要求，对新药研发程序的相互可接受性、临床实践与试验的可靠性及新药的安全性和有效性等方面...
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药品注册的国际技术要求 中英对照 2007·临床部分 【医药卫生】
ICH指导委员会编 周海钧主译2007 年出版1026 页ISBN：7117086467本书汇编了人用药品注册技术要求国际协调会关于药品国际注册所需临床研发数据与报告标准的全部文件，包括临床试验管理规范、量效关系资料、对照组的选择、新药临床评价原则、统计学指导原则、数据管理与研究...