- 作 者：美国ICH指导委员会著；周海钧主译
- 出 版 社：北京：人民卫生出版社
- 出版年份：2011
- ISBN：9787117138895
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Q3A （R2）新原料药中的杂质 1
Q3B （R2）新药制剂中的杂质 21
Q4B ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐 41
Q4B附录1（R1）炽灼残渣和硫酸化灰分检查法通则 54
Q4B附录2 （R1） 注剂可提取容量法通则 60
Q4B附录3 （R1）微粒污染物检查法：不溶性微粒通则 66
Q4B附录4A （R1）非无菌产品的微生物检查：微生物计数法通则 81
Q4B附录4B （R1）非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法通则 87
Q4B附录4C （R1）非无菌产品的微生物检查：药物制剂和原料药的认可标准通则 93
Q4B附录5 （R1）崩解时限检查法通则 99
Q4B附录6 （R1）剂量均匀度通则 106
Q4B附录7（R2）溶出度测定法通则 113
Q4B附录8 （R1）无菌检查法通则 121
Q8 （R2）药品研发 128
Q10药品质量体系 168
Q8/Q9/Q10 Q&As质量实施工作小组关于Q8、Q9和Q10的问与答 198
Q3A （R2） IMPURITIES IN NEW DRUGSUBSTANCES 223
Q3B （R2） IMPURITIES IN NEW DRUGPRODUCTS 244
Q4B EVALUATION ANDRECOMMENDATION OFPHARMACOPOEIAL TEXTSFOR USE IN THE ICHREGIONS 265
Q4B ANNEX（R1） 1 RESIDUE ON IGNITION/SULPHATED ASH GENERALCHAPTER 280
Q4B ANNEX（R1） 2 TEST FOR EXTRACTABLEVOLUME OF PARENTERALPREPARATIONS GENERALCHAPTER 286
Q4B ANNEX（R1） 3 TEST FOR PARTICULATECONTAMINATION： SUB-VISIBLE PARTICLESGENERAL CHAPTER 292
Q4B ANNEX（R1） 4A MICROBIOLOGICALEXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS：MICROBIAL ENUMERATIONSTESTS GENERALCHAPTER 310
Q4B ANNEX（R1） 4B MICROBIOLOGICALEXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS： TESTFOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS GENERALCHAPTER 317
Q4B ANNEX（R1） 4C MICROBIOLOGICALEXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS：ACCEPTANCE CRITERIAFOR PHARMACEUTICALPREPARATIONS ANDSUBSTANCES FORPHARMACEUTICAL USEGENERAL CHAPTER 324
Q4B ANNEX 5 DISINTEGRATION TEST（R1）GENERAL CHAPTER 331
Q4B ANNEX（R1） 6 UNIFORMITY OF DOSAGEUNITS GENERALCHAPTER 338
Q4B ANNEX（R2） 7 DISSOLUTION TESTGENERAL CHAPTER 345
Q4B ANNEX（R1） 8 STERILITY TEST GENERALCHAPTER 353
Q8 （R2） PHARMACEUTICALDEVELOPMENT 360
Q10 PHARMACEUTICALQUALITY SYSTEM 402
Q8/Q9/Q10 Q&As QUALITY IMPLEMENTATIONWORKING GROUP ON Q8，Q9 AND Q 10 QUESTIONS&ANSWERS 434