药品分析检验技术

第一章 |绪论 1

一、药品检验的作用和任务 1

二、药品质量检验工作的依据 2

三、药品质量管理规范 3

四、药品分析的发展趋势 4

五、药品质量检验工作要求 6

六、药品检验课程的特点与主要内容 7

第二章 |药品检验基本知识 9

第一节 药品检验的法律依据和操作规范 9

一、质量标准概述 9

二、《中国药典》（2010版）概述 10

三、国外药典概况 12

四、中国药品检验标准操作规范简介 14

第二节 药品检验中常用的术语、符号、计量单位 15

一、误差 15

二、有效数字及运算法则 16

三、溶解度、温度、贮藏条件 18

四、滴定液和溶液的浓度 18

五、百分比、“1→N”、液体的滴 19

六、药筛与筛目数的对照、药品粉末粗细的分类 19

七、检测限、定量限、选择性、耐用性 20

八、线性和范围 20

九、相关与回归 21

十、标准品、对照品与试药的区别及选用 21

十一、与检验有关的规定 21

第三节 药品检验工作的基本程序 22

一、一般原则 22

二、工作程序 22

第三章 |原料药、药用辅料、包装材料的质量检验 25

第一节 原料药质量检验 25

一、原料药质量分析概述 25

二、典型原料药——维生素C的检验 26

第二节 药用辅料的质量检验 30

一、药用辅料概述 30

二、典型药用辅料检验——甘露醇 31

第三节 包装材料质量检验 33

一、概述 33

二、药用包装材料的管理 34

三、典型包装材料——塑料包装容器检验 40

第四章 |典型药品质量检验 44

第一节 芳酸及其酯类药品质量检验 44

一、概述 44

二、苯甲酸类药品的检验 47

三、水杨酸类药品的检验 50

四、其他芳酸类药品的检验 54

第二节 胺类药品质量检验 56

一、芳胺类药品检验 57

二、苯乙胺类药品检验 68

三、丙胺类药品 73

第三节 磺胺类药品质量检验 74

一、概述 74

二、磺胺类药品的化学鉴别 76

三、含量测定 78

第四节 巴比妥类药品质量检验 81

一、巴比妥类药品的结构与性质 81

二、鉴别试验 86

三、特殊杂质检查 89

四、含量测定 90

第五节 杂环类药品质量检验 94

一、吡啶类药品的检验 94

二、吩噻嗪类药品 101

三、苯骈二氮杂草类药品检验 108

第六节 生物碱类药品质量检验 112

一、生物碱类药品的结构和性质 112

二、鉴别试验 116

三、杂质检查 118

四、含量测定 120

第七节 维生素类药品质量检验 129

一、维生素A 129

二、维生素B1 135

三、维生素C 137

四、维生素E 137

第八节 糖类和苷类药品质量检查 140

一、糖类药品的检验 140

二、苷类药品的检验 144

第九节 抗生素类药品质量检验 148

一、概述 148

二、β-内酰胺类抗生素 150

三、氨基糖苷类抗生素 155

四、四环素类抗生素 160

五、氯霉素类抗生素 164

六、大环内酯类抗生素 166

第五章 |药品制剂检验 170

第一节 制药用水的质量检验 170

一、概述 170

二、制药用水的质量标准 171

三、制药用水检验方法 174

四、制药用水中总有机碳测定 176

五、水的电导率测定 178

六、重金属检查 179

第二节 片剂质量检验 182

一、重量差异检查 182

二、崩解时限检查 184

三、融变时限检查 187

四、含量测定 189

五、发泡量检查 190

六、分散均匀性检查 190

七、片剂杂质检查 191

八、片剂脆碎度检查 192

第三节 注射剂质量检查 193

一、装量检查 193

二、装量差异检查 194

三、可见异物检查 195

四、无菌检查 198

五、热原检查 207

六、细菌内毒素检查 209

七、不溶性微粒检查 220

第四节 胶囊剂质量检验 223

一、装量差异检查 223

二、崩解时限检查 224

三、含量均匀度检查 224

第五节 糖浆剂质量检验 226

一、装量检查 226

二、微生物限度检查 227

第六节 颗粒剂质量检验 256

一、粒度检查 256

二、干燥失重检查 257

三、溶化性检查 257

四、装量差异检查 258

五、最低装量检查法 258

第七节 散剂质量检验 259

一、粒度与粒度分布测定 260

二、外观均匀度检查 263

三、装量差异检查 263

四、装量检查 264

五、无菌检查 264

六、微生物限度检查 264

第八节 栓剂质量检查 264

一、重量差异检查 265

二、融变时限检查 266

三、微生物限度检查 266

四、缓释栓剂释放度检查 266

第九节 眼用制剂、鼻用剂、耳用剂质量检验 269

一、眼用制剂 269

二、鼻用制剂 275

三、耳用制剂 276

第十节 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂质量检验 278

一、软膏剂、乳膏剂 278

二、凝胶剂 280

第十一节 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂质量检验 281

一、气雾剂 281

二、粉雾剂 286

三、喷雾剂 289

第十二节 中药制剂质量检验 291

一、中药丸剂 291

二、中药散剂 298

三、中药颗粒剂 298

四、中药片剂 299

五、煎膏剂（膏滋） 300

六、中药注射剂 302

七、膏药 305

八、酒剂 307

第六章 |生化药品和基因工程药品的检验 310

第一节 概述 310

第二节 生化药品和基因工程药品的检测方法 311

一、理化分析法 311

二、生化测定法 313

三、生物检定法 316

第三节 胰岛素生物测定法 317

一、基本原理 317

二、标准品溶液的配制 317

三、标准品稀释液的配制 318

四、供试品溶液与稀释液的配制 318

五、实验材料 318

六、试验动物 319

七、测定 319

第四节 洋地黄生物检定法 321

一、仪器与材料 321

二、实验动物 322

三、检定法 322

四、结果判断 323

五、注意事项 323

第五节 肝素生物检定法 323

一、仪器与材料 324

二、溶液配制 324

三、实验动物 324

四、检定法 324

五、结果计算 325

六、结果判断 325

第六节 低分子肝素抗FXa活性测定 326

一、原理 326

二、实验材料 326

三、测定方法 327

四、注意事项 327

第七节 重组人粒细胞刺激因子注射液的检定 328

一、原液检定 328

二、半成品检定 330

三、成品检定 330

参考文献 331