- 作 者：JohnI.Gallin，FrederickP.Ognibene主编；时占祥，王睿主译
- 出 版 社：北京：科学出版社
- 出版年份：2013
- ISBN：9787030380227
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第1章 技术发展概述 1
1 引言 1
2 故事情节：灾难从天而降 2
3 首要且最严重的错误：签署协议 3
4 保证不得泄密协议：商业秘密观念和保密协议 6
5 材料转让协议 9
6 合作和研发：产品研发与合作协议 16
7 材料的所有权：材料性CRADA 22
8 结语 23
第2章 专利与专利许可 26
1 引言 26
2 第一部分：普通专利 26
3 第二部分：专利和技术转让 72
4 结语 91
5 关于专利的关键术语 91
第3章 撰写临床试验方案 102
1 引言 102
2 临床试验方案种类 102
3 撰写临床试验方案 103
4 你的临床试验方案出现了什么问题 104
5 临床试验方案中应当包括的基本要素 104
6 结语 109
第4章 试验方案预算评估 111
1 引言 111
2 需求 111
3 试验方案预算形成 117
4 结语 120
第5章 临床试验的数据管理：特点、代表性、数据保管和检索 121
1 引言 121
2 作为替代指标的数据 121
3 数据类型 123
4 数据标准 124
5 数据采集、存储和检索 125
6 负责任的数据管理 126
7 合作共享成果 127
8 结语 127
第6章 患者样本和标本的管理 130
1 引言 130
2 成功的临床研究依靠于完备的计划 131
3 利用患者标本预分析临床研究的变化 131
4 保持良好记录的重要性 132
5 标本示踪 133
6 标本收集 134
7 标本存储 135
8 获取患者的样本及使用 136
9 标本剔除、转移和样本存储库关闭 137
第7章 如何获得科研资助：NIH同行评议程序指南 139
1 引言 139
2 关于NIH概述 139
3 NIH基金申请同行评议程序 144
4 如何准备好的基金申请书的提示 152
5 NIH对临床研究职业生涯不同阶段的资助 160
6 如何与NIH同行评议程序同步 164
第8章 从制药行业的角度看临床研究 166
1 引言 166
2 制药行业的发展历史 166
3 制药行业的组成 169
4 影响行业临床研究的问题 174
5 展望制药企业的未来 183
6 公私组织合作机会 184
第9章 慈善机构对临床研究支持的历史与发展 186
1 引言 186
2 1950年之前 187
3 1950年至今 190
4 资助者与其他资源的联盟 198
5 发展方向 199