药物制剂生产设备及车间工艺设计

第一章 绪论 1

一、药物制剂工程与车间设计在制药工业中的地位 1

二、GMP的发展及实施 2

三、制药机械设备与GMP 3

四、制剂车间工程设计概述 6

第二章 口服固体制剂生产设备 10

第一节 片剂生产工艺与设备 10

一、粉碎设备 11

二、筛分设备 16

三、混合设备 18

四、制粒设备 22

五、干燥设备 27

六、压片机 30

七、包衣设备 33

第二节 胶囊剂生产工艺与设备 39

一、硬胶囊生产技术 39

二、硬质空胶囊的制备 40

三、硬胶囊剂的定量灌装 40

四、硬胶囊生产设备 44

五、软胶囊生产技术 48

六、软胶囊生产设备 49

第三节 丸剂生产工艺与设备 52

一、丸剂的塑制设备 52

二、丸剂的泛制设备 55

三、丸剂的滴制设备 56

第四节 口服固体制剂的包装设备 57

一、药品包装分类和包装材料 57

二、口服固体制剂的包装设备 58

第三章 注射剂生产设备 66

第一节 最终灭菌小容量注射剂生产工艺及设备 66

一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺 66

二、最终灭菌小容量注射剂的生产设备 68

第二节 最终灭菌大容量注射剂生产工艺及设备 94

一、输液剂生产工艺技术 94

二、输液剂生产设备 97

第三节 无菌粉针剂的生产工艺及设备 107

一、无菌分装粉针剂的生产工艺技术 108

二、无菌分装粉针剂的生产设备 109

三、无菌冻干粉针剂的生产工艺技术 116

四、无菌冻干粉针剂的生产设备 119

第四章 其他药物制剂生产设备 121

第一节 软膏剂的生产技术和设备 121

一、软膏剂的生产工艺技术 121

二、软膏剂的生产设备 124

第二节 栓剂生产工艺技术及设备 128

一、栓剂的生产工艺技术 128

二、栓剂的生产设备 131

第三节 膜剂生产工艺技术及设备 133

一、膜剂的生产工艺技术 133

二、膜剂的生产设备 135

第四节 合剂生产工艺与设备 135

一、合剂的生产工艺技术 135

二、合剂的生产设备 138

第五章 药物制剂车间设计 140

第一节 制药洁净车间的技术要求 140

一、GMP与洁净等级 140

二、制剂车间布置要求 141

三、人员与物料净化通道及洁净辅助用室 142

四、自动控制室和火警值班室 144

第二节 口服固体制剂车间设计 145

一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关技术要求 145

二、片剂生产车间工艺设计 147

三、硬胶囊剂的生产车间工艺设计 148

四、软胶囊的生产车间工艺设计 148

五、丸剂的生产车间工艺设计 151

六、固体制剂的综合生产车间设计 153

第三节 注射剂车间设计 156

一、注射剂车间GMP设计原则及相关技术要求 156

二、最终灭菌小容量注射剂（水针剂）生产车间工艺设计 156

三、输液剂生产车间工艺设计 159

四、无菌分装粉针剂车间设计 163

五、无菌冻干粉针剂车间设计 167

第四节 合剂车间设计 173

一、口服液生产工艺流程及区域划分 173

二、口服液生产车间设计 173

第六章 中药制剂生产设备及车间设计 176

第一节 中药材的炮制工艺及设备 176

一、中药材的净制工艺和设备 177

二、中药材软化工艺和设备 179

三、中药材切制工艺和设备 182

四、中药材的干燥设备 184

五、中药材炮制工艺和设备 189

第二节 中药浸膏的生产技术和设备 192

一、中药材粉碎技术 192

二、中药提取技术及设备 193

三、中药提取液浓缩设备 203

第三节 中药制剂车间设计 210

一、中药制剂生产工艺流程设计 211

二、中药制剂车间布置 213

第七章 制药用水生产和制剂车间空气净化 217

第一节 制药用水生产 217

一、概述 217

二、离子交换设备 218

三、电渗析设备 221

四、反渗透 222

五、蒸馏水器 225

第二节 药物制剂车间空气净化 227

一、我国GMP对空气净化的要求 227

二、气流隔离 228

三、净化空调系统 229

四、空气洁净设备 234

五、气流组织 236

第八章 药厂的总体规划及其他非工艺设计 239

第一节 药厂总体规划 239

一、厂址选择 239

二、厂区的总体规划 240

三、厂区的总体平面布置图 243

第二节 制剂车间的土建设计 243

一、厂房建筑及构筑物布置 243

二、制剂车间的装修和建筑构件 245

第三节 制剂车间的照明和消毒 247

一、采光与照明 247

二、消毒 249

第四节 制剂车间的管道设计 249

一、管道设计的基础资料 249

二、管道设计内容 250

三、管道布置 250

四、管道敷设及安装要求 252

第五节 电气、仪表及自动控制设计 253

一、电气设计 253

二、仪表及自动控制设计 254

第六节 环境保护、安全与卫生设计 256

一、环境保护设计 256

二、安全与卫生设计要求 258

第九章 药品生产验证与GMP认证 261

第一节 药品生产的确认与验证 261

一、确认与验证 261

二、确认与验证的范围 262

三、验证的分类 262

四、确认与验证程序及管理 264

五、验证的标准 265

第二节 GMP认证 267

一、GMP认证概述 267

二、GMP认证程序 268

参考文献 270