- 作 者：叶丹玲主编；叶剑尔，史海波副主编；黄贝贝，俞松林，曲均革等编委
- 出 版 社：杭州：浙江大学出版社
- 出版年份：2014
- ISBN：9787308126915
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项目一 药品生物检定基础 1
任务1-1药品生物检定技术概述 1
任务1-2供试品溶液的制备 7
任务1-3消毒灭菌技术 10
任务1-4菌种保藏技术 20
项目二 药品的有效性检查 24
任务2-1生物检定统计法与微机运算 24
任务2-2抗生素效价的微生物检定——管碟法 64
任务2-3抗生素效价的微生物检定——浊度法 79
任务2-4胰岛素生物检定——小鼠血糖法 85
任务2-5肝素生物检定——兔全血法 90
任务2-6绒促性素生物检定——小鼠子宫增重法 93
任务2-7缩宫素生物检定——大鼠离体子宫法 97
任务2-8洋地黄生物检定法 101
项目三 药品安全性检查 104
任务3-1药品中热原检查 104
任务3-2细菌内毒素检查 109
任务3-3异常毒性检查 124
任务3-4降压物质检查 127
任务3-5过敏反应检查 129
任务3-6溶血与凝聚检查 130
项目四 药品卫生学检查 132
任务4-1无菌检查 132
任务4-2细菌、霉菌及酵母菌计数 141
任务4-3大肠埃希菌检查 149
任务4-4大肠菌群检查 152
任务4-5金黄色葡萄球菌检查 154
任务4-6沙门菌检查 157
任务4-7铜绿假单胞菌检查 160
任务4-8梭菌检查 164
任务4-9白色念珠菌检查 166
项目五 药品生物检定技术综合应用 168
任务5-1微生态制剂检定——乳酸菌制剂检查 168
任务5-2疫苗的生物检定——卡介苗生物检定 173
任务5-3重组（酵母，CHO细胞）乙型肝炎疫苗的效价测定 176
附录 180
附录一 抗生素效价测定中常用的培养基及其制备方法 180
附录二 药品卫生学检查中常用培养基及其制备方法 182
附录三 常用指示剂的变色范围和pH范围 186
附录四 《中国药典》（2010年版）（二部）药品微生物限度标准 186
参考文献 188