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- 作 者：丁恩峰主编；高海燕副主编
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2015
- ISBN：9787506775519
- 标注页数：355 页
- PDF页数：362 页
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第一篇 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》问答 1
第一部分 通则 3
第二部分 附录1：无菌药品 28
第三部分 附录2：原料药 40
第四部分 附录3：生物制品 45
第五部分 附录4：血液制品 47
第六部分 附录5：中药制剂 48
第二篇 美国FDA cGMP问答 55
第三篇 欧盟GMP问答 99
第四篇 加拿大GMP问答与制药科学问答 131
第一部分 加拿大GMP问答 133
第二部分 加拿大制药科学问答 166
附录 179
附录一 FDA cGMP Questions and Answers 179
附录二 EU GMP Questions and Answers 257
附录三 Canada GMP Questions and Answers 296
附录四 Canada Pharmaceutical Sciences Questions and Answers 340