- 作 者：魏伟主编
- 出 版 社：北京：人民卫生出版社
- 出版年份：2004
- ISBN：711706059X
- 标注页数：467 页
- PDF页数：481 页
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目录第1章 新药的临床研究设计要求 魏伟 张玲玲 徐叔云 1
第1节 新药临床研究的概念和实施GCP的意义 2
第2节 新药的临床试验与设计 2
第3节 新药临床试验分期 15
第4节 新药的生物等效性试验与设计 41
第2章 药物临床试验质量管理规范及其在中国的实施 曾繁典 50
第1节 GCP的形成与发展 50
第2节 中国药物临床试验管理规范概要 54
第3节 我国实施GCP目前存在的若干问题 68
第4节 实施GCP的重要意义 70
第3章 药品临床试验数据处理和统计分析 苏炳华 72
第1节 临床试验生物统计学工作要求 72
第2节 病例报告表 76
第3节 数据管理 86
第4节 盲态核查 93
第5节 统计分析计划书 110
第6节 统计分析报告 128
第4章 临床药代动力学研究的要求 黄民 张建萍 130
第1节 新药Ⅰ期临床试验药代动力学研究及人体生物利用度及生物等效性研究 131
第2节 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的药代动力学研究 161
第5章 临床治疗药物监测的应用与评价 凌树森 蔡卫民 陈冰 173
第1节 治疗药物监测工作及其应用 173
第2节 群体药动学及其在TDM中应用 185
第3节 药动-药效学结合模型研究 191
第4节 药物对映体的药动-药效学研究 200
第5节 遗传药理学与治疗药物监测 206
第6节 游离药物在合理用药中的研究 217
第7节 治疗药物监测质量控制 219
第6章 我国上市后药品不良反应监测 曹立亚 陈易新 224
第1节 概述 224
第2节 我国药品不良反应监测 234
第7章 临床免疫检测与评价 沈玉先 魏伟 徐叔云 243
第1节 免疫细胞功能测定 243
第2节 体液免疫功能测定 271
第3节 免疫复合物测定 282
第4节 补体测定 286
第5节 细胞因子测定 290
第8章 抗菌药物的临床研究 梁德荣 苗佳 320
第1节 头孢菌素类抗生素 321
第2节 新的β内酰胺类抗生素 328
第3节 新大环内酯类抗生素 336
第4节 抗耐药革兰阳性菌药物 346
第5节 喹诺酮类抗菌药物研究进展 350
第6节 抗深部真菌病药物 356
第9章 心血管系统疾病的药物治疗研究 李一石 364
第1节 急性冠状动脉综合征的抗栓治疗 364
第2节 抗心肌缺血药物治疗 376
第3节 抗心律失常药物治疗 388
第4节 高血压的药物治疗 403
第5节 调脂药物在心血管疾病中的应用 431
第6节 慢性心力衰竭的药物治疗 439