药品的临床试验对处方、生产、质量控制的国际指导原则

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1．临床试验物质管理者角色的重要性 1

2．发现新药应考虑的问题 13

3．一个新化学实体的临床开发 26

4．处方在临床试验和对市售药品生物等效性试验的运用 38

5．药品开发项目在临床供应中的管理和生产 48

6．处方设计应考虑的因素 61

7．临床试验供应品计划：临床研究，临床生产和临床包装间的相互作用 79

8．临床供应品生产 95

9．临床供应品的包装 111

10．质量控制 139

11．药物和药品在包装中的稳定性 165

12．临床供应的遏制设施 176

13．临床试验用材料的制造和包装合同 189

14．海外试验 204

15．盲法临床研究的供应 224

16．临床供应材料生产和控制中计算机的应用 238

17．临床实验供应的总的质量管理 249

药品的临床试验 对处方、生产、质量控制的国际指导原则