- 作 者：沈行峰主编
- 出 版 社：上海：上海科学技术出版社
- 出版年份：2002
- ISBN：7532363457
- 标注页数：151 页
- PDF页数：160 页
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基础理论篇 1
第一章 ISO9000族标准 1
第一节 ISO9000族标准概述 1
第二节 ISO9000族与全面质量管理 3
第二章 ISO9000对血站质量管理的适应性 6
第一节 药品生产质量管理规范 6
第二节 血站基本标准 8
第三节 ISO9000对血站发展质量管理的意义 9
第四节 ISO9000在输血领域中的应用 10
第一节 质量管理体系理论基础——质量管理八项原则 12
第三章 质量管理体系原理 12
第二节 关于质量管理工作的几个重要概念 17
第四章 质量管理体系文件 20
第一节 文件类型和层次 20
第二节 文件控制 22
第三节 文件与管理文化 25
实践篇 27
第五章 血站质量管理体系 27
第一节 质量管理组织结构体系 27
第二节 质量管理文件化体系 32
第一节 编写质量手册的一般要求 38
第六章 血站质量手册的编写 38
第二节 质量手册示例 41
第七章 质量体系程序的编写 90
第一节 编写质量体系程序的一般要求 90
第二节 质量体系程序示例 92
第八章 血站质量控制标准的编写 100
第一节 编写血站质量控制标准的一般要求 100
第二节 质量控制标准示例 102
第九章 血站内部质量审核 105
第一节 概述 105
第二节 质量内部审核有关文件示例 107
第十章 血站取得ISO9000证书后发展思考 114
第一节 从“质量观”的发展认识ISO9000 114
第二节 从2000版ISO9000看ISO9000 116
第三节 从其他现代质量管理模式看ISO9000 118
第四节 血站质量管理的未来战略 120
结束语 123
附录一 GB/T 19001—2000 idt ISO9001:2000质量管理体系——要求 124
附录二 血站基本标准 135
附录三 药品生产质量管理规范(1998年修订) 143