- 作 者：关力主编
- 出 版 社：北京：中国轻工业出版社
- 出版年份：2013
- ISBN：9787501988860
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项目一 绪论 1
任务一 药品概述 2
任务二 药品管理立法 5
任务三 国家药品监督管理局行政立法程序规定 7
任务四 国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 11
项目二 药事管理机构 17
任务一 药品监督管理组织 18
任务二 药品行业管理机构 20
任务三 药品科研组织、药学教育和社会团体 21
项目三 中华人民共和国药品管理法 24
任务一 中华人民共和国药品管理法 25
任务二 中华人民共和国药品管理法实施条例 38
项目四 药品经营流通管理法规 52
任务一 药品经营监督管理概述 53
任务二 药品经营质量管理规范实施细则 60
任务三 药品流通监督管理办法 74
任务四 处方药与非处方药管理 82
项目五 药品生产管理 85
任务一 药品生产质量管理 85
任务二 药品生产质量管理规范认证管理办法 126
项目六 中药生产 132
任务一 中药材生产质量管理规范 132
任务二 野生药材资源保护管理条例 138
任务三 中药品种保护条例 141
任务四 中药配方颗粒管理暂行规定 144
任务五 中药饮片注册管理办法（试行） 149
任务六 关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知 152
项目七 医疗机构药品管理 154
任务一 医疗机构药品监督管理办法（试行） 155
任务二 医疗机构药事管理规定 159
任务三 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 166
任务四 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 171
任务五 医院中药饮片管理规范 178
项目八 药品用包装材料 183
任务一 药品包装概述 184
任务二 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 185
任务三 实施注册管理的药品包装材料产品目录 192
任务四 药品包装材料生产申请资料要求 193
任务五 药品包装材料生产现场考核通则 196
项目九 进口药品管理 203
任务一 药品进口管理办法 204
任务二 进口药品抽样规定 211
任务三 进口药材管理办法（试行） 213
项目十 药品注册管理 220
任务一 药品注册管理办法 221
任务二 中药注册管理补充规定 245
项目十一 药物研究管理 250
任务一 药物非临床研究质量管理规范 251
任务二 药物临床试验质量管理规范 258
项目十二 药品召回和不良反应 270
任务一 药品召回管理办法 270
任务二 药品不良反应报告和监测管理办法 276
项目十三 药品广告管理 286
任务一 药品广告审查办法 287
任务二 药品广告审查发布标准 292
项目十四 特殊药品管理 296
任务一 麻醉药品和精神药品管理条例 297
任务二 药品类易制毒化学品管理办法 313
项目十五 保健食品管理 323
任务一 保健食品注册管理办法（试行） 324
任务二 保健食品管理办法 336
项目十六 执业药师和药师的管理 342
任务一 药学技术人员管理 343
任务二 执业药师的管理 345
参考文献 349