GSP实务教程

模块一 概述 2

第一章 药品经营质量管理概述 2

第一节 药品质量与药品质量监督管理 3

第二节 《药品经营质量管理规范》（CSP）概述 6

第三节 GSP的实施 15

第二章 药品经营质量管理相关法律与法规 20

模块二 药品批发企业管理 26

第三章 实施《药品经营质量管理》必备的前提 26

第一节 批发企业的注册与经营 26

第二节 批发企业的质量方针目标管理 31

第四章 药品经营质量管理人员与结构 35

第一节 《药品经营质量管理规范》对人员的要求 35

第二节 《药品经营质量管理规范》对机构的要求 36

第三节 人员培训与健康检查 40

技能实训 药品批发企业质量领导组织机构 44

第五章 药品进货管理 46

第一节 药品进货原则与程序 46

第二节 药品采购计划管理 50

第三节 药品供应商选择 53

第四节 医药批发企业首营品种的经营 57

第五节 医药合同洽谈与签订 59

第六节 药品质量问题责任划分与处理方法 60

技能实训 药品进货流程操作 62

第六章 药品经营企业设施与设备 65

第一节 仓库和仓库设施设备 65

第二节 检验与养护设备 67

第三节 药品批发企业设施设备 69

技能实训 药品分库储存 70

第七章 药品验收与入库 72

第一节 药品验收方式与程序 72

第二节 药品验收内容 74

第三节 药品验收管理 76

第四节 药品入库 78

技能实训 药品验收操作 81

第八章 药品储存与养护管理 83

第一节 药品储存管理 83

第二节 药品养护管理 85

第三节 不合格药品管理 88

第四节 药品出库验发 93

技能实训 近效期药品在库养护管理 96

第九章 综合质量管理 98

第一节 企业质量方针和目标的管理 98

第二节 质量管理文件体系 100

第三节 质量管理工作的检查与考核 108

第四节 质量管理文件汇编 110

技能实训 质量管理文件的编制 112

模块三 药品零售企业管理 118

第十章 药品零售企业管理 118

第一节 药品零售企业人员的要求 118

第二节 药品零售企业质量管理 119

第三节 药品零售企业设施与设备 119

第四节 药品零售企业药品陈列与销售 120

技能实训 模拟药店的药品陈列 121

模块四 药品零售连锁企业管理 124

第十一章 药品经营质量控制 124

第一节 药品零售连锁企业的注册与经营 124

第二节 药品零售连锁企业对机构与人员的要求 127

第三节 零售连锁企业的设施与设备 133

第四节 药品零售连锁企业营运管理 134

技能实训 参观药品零售连锁企业的配送中心 139

第十二章 连锁门店的管理 141

第一节 连锁门店的进货与验收管理 141

第二节 连锁门店的陈列和储存 142

第三节 连锁门店的销售管理和售后管理 143

技能实训 参观药品零售连锁企业的门店 148

模块五 特殊管理药品 150

第十三章 特殊管理药品 150

第一节 特殊管理药品概述 150

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 153

第三节 医疗用毒性药品的管理 160

第四节 放射性药品的管理 162

第五节 国家有专门管理要求的药品的管理 164

技能实训 调研当地药品零售企业关于特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品的经营、使用情况 184

模块六 GSP认证 188

第十四章 GSP认证 188

第一节 GSP认证概述 188

第二节 GSP认证的组织与申报 189

第三节 GSP认证细则 195

技能实训 药品零售企业认证资料的准备 197

附录 198

附录一 药品经营质量管理规范 198

附录二 《药品经营质量管理规范》5个附录公告 217

附录三 中华人民共和国药品管理法 232