- 作 者：李菁编著
- 出 版 社：成都：西南交通大学出版社
- 出版年份：2013
- ISBN：9787564326883
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第一章 药品质量检验基本知识 1
第一节 概述 1
第二节 药品质量与药品质量标准 6
第三节 药品质量检验基本程序 12
第四节 检验误差、数据记录与处理 15
第二章 化学分析方法 33
第一节 电位滴定法与永停滴定法 33
第二节 非水溶液滴定法 37
第三节 氧瓶燃烧法 38
第四节 氮测定法 41
第三章 仪器分析方法 44
第一节 分光光度法 44
第二节 色谱法 55
第三节 质谱法 96
第四节 核磁共振波谱法 105
第四章 物理常数测定方法 114
第一节 相对密度测定法 114
第二节 馏程测定法 116
第三节 熔点测定法 118
第四节 凝点测定法 121
第五节 旋光度测定法 122
第六节 折光率测定法 123
第七节 黏度测定法 124
第八节 pH值测定法 129
第五章 药品杂质检查 133
第一节 药物中杂质的来源、分类及限量 133
第二节 杂质的检查方法 139
第三节 常见杂质的检查 150
第六章 药品微生物检验方法 177
第一节 无菌检查法 177
第二节 微生物限度检查法 189
第三节 药品安全性检查 218
附录一 药品质量标准分析方法验证指导原则 230
附录二 药品微生物实验室规范指导原则 236
附录三 药品检验所实验室质量管理规范（试行） 246
参考文献 257