- 作 者：梁毅主编
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2017
- ISBN：9787506790802
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基础知识篇 1
第一章 认识药品 2
第二章 安全用药常识 7
第三章 药品监管与立法 21
一、我国药品监管组织机构 21
二、我国药品管理立法 31
重点法规解读篇 37
第四章 药品管理法概述 38
一、《药品管理法》及其《实施条例》的发展与结构 38
二、《药品管理法》及其《实施条例》的内容 41
三、《药品管理法》及其《实施条例》的实施成效 43
第五章 药品科研监管法规概述 45
一、药物非临床研究质量管理规范（GLP） 45
二、药品临床试验质量管理规范（GCP） 49
第六章 药品生产监管法规概述 53
一、GMP概述 53
二、GMP起源与发展 53
三、实施GMP的重要意义 56
四、GMP的分类 56
五、我国GMP的内容 57
第七章 药品流通监管法规概述 69
一、GSP概述 69
二、GSP起源与发展 69
三、我国GSP的主要内容 72
四、我国现行版GSP的创新点 75
监管实务篇 77
第八章 药品科研监管 78
一、新药研发概述 79
二、药物非临床研究管理 81
三、药物临床试验管理 86
第九章 药品注册监管 92
一、药品注册基础知识 92
二、新药注册管理 101
三、仿制药注册管理 108
四、进口药品注册管理 113
五、药品补充申请及再注册 117
六、药品注册过程中的专利问题 125
第十章 药品生产质量监管 130
一、GMP认证 130
二、药品生产监督管理 136
第十一章 药品流通监管 142
一、药品流通监督管理的基础知识 142
二、药品价格、广告与包装的管理 156
三、执业药师制度 160
第十二章 医疗机构药事管理 164
一、医疗机构药事管理制度 164
二、医疗机构的药品管理 166
三、医疗机构药品的使用管理 169
四、临床药学与临床药师 172
第十三章 药品不良反应报告与监测管理 177
一、药品不良反应的概念与分类 177
二、药品不良反应监测管理 179
三、药品不良反应报告 184
第十四章 特殊药品管理 191
一、特殊药品管理概述 191
二、麻醉药品的管理 193
三、精神药品的管理 198
四、医疗用毒性药品的管理 202
五、放射性药品的管理 204
第十五章 中药管理 207
一、中药管理概述 207
二、中药饮片质量管理 215
三、中药保护 219
四、中药现代化 223