ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求实战应用 2016版

文档类型

价格(积分)

购买连接

试读

PDF格式

1、本站所有的书默认都是PDF格式，该格式图书只能阅读和打印，不能再次编辑。

2、除分上下册或者多册的情况下，一般PDF页数一定要大于标注页数才建议下单购买。【本资源222 ≥213页】

1、所有的电子图书为PDF格式，支持电脑、手机、平板等各类电子设备阅读；可以任意拷贝文件到不同的阅读设备里进行阅读。

2、电子图书在提交订单后一般半小时内处理完成,最晚48小时内处理完成。(非工作日购买会延迟)

3、所有的电子图书都是原书直接扫描方式制作而成。

第一章 ISO 13485标准概述 1

第一节 ISO 13485标准的结构和基本思想 1

第二节质量管理体系的建立与实施 6

第二章 ISO 13485标准的适用范围 11

第一节标准的引言 11

第二节标准的应用范围 20

第三节规范性引用文件 24

第四节术语和定义 26

第三章 ISO 13485：2016标准解读 37

第一节质量管理体系 37

第二节管理职责 54

第三节资源管理 75

第四节产品实现 86

第五节测量、分析和改进 155

附录 188

附录一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比 188

附录二：ISO 13485：2016和ISO 9001：2008内容对比 193

附录三：ISO 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求 197

附录四：ISO 13485标准对44个方面要求形成文件 199

附录五：ISO 13485标准内容归纳 201

附录六：世界各国采用ISO 13485标准概况 202

附录七：学习ISO 13485标准思考题 203

附录八：参考标准 211

ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 实战应用 2016版