FDA生物等效性标准

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第1章生物等效性简史 1

第2章生物等效性的基础 27

第3章统计学基本要求 49

第4章食物对药品生物利用度和生物等效性的影响 85

第5章生物等效性研究豁免与生物药剂学分类系统 107

第6章高变异药物的生物等效性 125

第7章部分药-时曲线下面积：用于生物利用度和生物等效性评价的另外一种药代动力学参数 151

第8章窄治疗指数药物的生物等效性 173

第9章药效学终点生物等效性研究 199

第10章临床终点生物等效性研究 223

第11章脂质体药品的生物等效性 253

第12章胃肠道局部作用药品的生物等效性 275

第13章局部用药品的生物等效性 311

第14章口吸入剂和喷鼻剂药品的生物等效性 343

第15章生物等效性：建模与模拟 367

第16章生物分析 389

缩略语（中英文对照） 427

索引 433