- 作 者：中国食品药品国际交流中心组织编写
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2017
- ISBN：9787506796514
- 标注页数：237 页
- PDF页数：252 页
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第1章 一次性使用系统发展历史、产品及应用 1
1.1 发展历史 1
1.2 产品 4
1.3 应用 12
第2章 一次性使用系统制造 21
2.1 设计 22
2.2 生产过程控制 43
2.3 质量控制 54
2.4 质量保证 75
2.5 运输与交付 79
2.6 变更管理 85
2.7 质量投诉管理 92
第3章 制药企业对一次性使用系统使用要求 98
3.1 选型考虑要点 99
3.2 上游工艺和生产中的使用要求 104
3.3 下游工艺和生产中的使用要求 110
3.4 实施中的风险评估控制 117
3.5 供应商选择与管理 123
3.6 一次性使用系统验证 130
3.7 实施中的变更管理 136
第4章 一次性使用系统应用案例介绍 140
4.1 美国Shire HGT应用一次性使用系统 141
4.2 勃林格殷格翰公司利用一次性使用系统实现高效灵活的工艺转移 145
4.3 Rentschler应用一次性使用系统案例 149
4.4 Mabion SA一次性使用系统生物仿制药cGMP工厂 153
4.5 Pierre Fabre一次使用系统抗体工艺 158
4.6 GlaxoSmithKline的流感疫苗工厂 164
4.7 DMBio一次性使用与不锈钢系统杂合式生物药cGMP工厂 169
4.8 SK化学一次性使用系统流感疫苗工厂 174
第5章 一次性使用系统相关参考文件 177
5.1 一次性使用系统相关组织简介 177
5.2 参考文献汇总列表 186
5.3 参考文件举例 209
第6章 结束语 226
附录 230
名词解释和缩略语 230
表格索引 235
图片索引 237