- 作 者：谢明，田侃主编；覃葆，李小翚，王世宇副主编；王世宇，陈瑶，王英姿等编
- 出 版 社：北京：人民卫生出版社
- 出版年份：2013
- ISBN：9787117171243
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第一章 绪论 1
一、内容提要 1
二、重难点解析 1
三、习题 1
四、参考答案 6
第二章 药品监督管理与国家药物管理制度 7
一、内容提要 7
二、重难点解析 7
三、习题 8
四、参考答案 15
第三章 药师与药学职业道德 17
一、内容提要 17
二、重难点解析 17
三、习题 17
四、参考答案 22
第四章 药事管理立法 24
一、内容提要 24
二、重难点解析 24
三、习题 24
四、参考答案 31
第五章 特殊管理药品的管理 33
一、内容提要 33
二、重难点解析 33
三、习题 33
四、参考答案 38
第六章 药包材、药品标识物与药品广告管理 39
一、内容提要 39
二、重难点解析 39
三、习题 39
四、参考答案 45
第七章 药品上市后监督管理 46
一、内容提要 46
二、重难点解析 46
三、习题 46
四、参考答案 49
第八章 药物研究与药品注册管理 50
一、内容提要 50
二、重难点解析 50
三、习题 51
四、参考答案 57
第九章 药品生产管理 58
一、内容提要 58
二、重难点解析 58
三、习题 58
四、参考答案 65
第十章 药品流通与经营管理 67
一、内容提要 67
二、重难点解析 67
三、习题 67
四、参考答案 76
第十一章 医疗机构药事管理 78
一、内容提要 78
二、重难点解析 78
三、习题 78
四、参考答案 83
第十二章 药品知识产权 84
一、内容提要 84
二、重难点解析 84
三、习题 84
四、参考答案 89
附录一 《药事管理与法规》复习思考题及参考答案 90
附录二 药事管理法规 107
法规-1 医疗机构药品监督管理办法（试行） 107
法规-2 关于加强中药饮片监督管理的通知 111
法规-3 药品不良反应报告和监测管理办法 112
法规-4 药品生产质量管理规范 121
法规-5 药品集中采购监督管理办法 156
法规-6 关于建立国家基本药物制度的实施意见 159
法规-7 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版） 162
法规-8 关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知 181
法规-9 药品召回管理办法 183
法规-10 药品注册管理办法 188
法规-11 药品广告审查办法 207
法规-12 药品流通监督管理办法 212
法规-13 中国执业药师职业道德准则 216
法规-14 药品说明书和标签管理规定 216
法规-15 麻醉药品和精神药品管理条例 219
法规-16 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 232
法规-17 互联网药品信息服务管理办法 252
法规-18 药物非临床研究质量管理规范 256
法规-19 药物临床试验质量管理规范 262
法规-20 中华人民共和国药品管理法实施条例 272
法规-21 中药材生产质量管理规范（试行） 283
法规-22 中华人民共和国药品管理法 288
法规-23 药品经营质量管理规范 300
法规-24 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 307
法规-25 执业药师资格考试实施办法 308
法规-26 执业药师资格制度暂行规定 309
法规-27 中药品种保护条例 313
法规-28 放射性药品管理办法 316
法规-29 医疗用毒性药品管理办法 319
法规-30 野生药材资源保护管理条例 321