中医药临床研究实践

第一章 概论 1

第一节 科学研究的本质 1

第二节 临床医学研究的特点 2

第三节 临床试验的规范 4

第四节 中医药临床研究的难点 10

第二章 中医临床科研思路的建立 12

第一节 提出研究问题 12

第二节 评估研究问题 14

第三节 总结研究问题 21

第四节 建立科研假说 25

第三章 中医药科研计划和课题申报 27

第一节 中医药科研计划的分类 27

第二节 课题申报书的撰写 33

第三节 开题报告 40

第四章 临床试验实施与管理 42

第一节 临床试验流程 42

第二节 临床试验的伦理审查 45

第三节 临床试验的药物管理 52

第四节 临床试验的质量管理 54

第五节 临床试验的合同管理 59

第六节 临床试验的档案管理 60

第七节 临床试验的经费预算和管理 65

第五章 临床试验设计与方法 70

第一节 概述 70

第二节 临床研究的基本要素 72

第三节 临床研究基本设计类型 76

第四节 随机对照设计原则与方法 80

第六章 临床试验文件设计 94

第一节 概述 94

第二节 中医药临床试验实施方案 95

第三节 知情同意书 104

第四节 病例报告表 106

第七章 数据管理和统计计划 112

第一节 临床试验的数据管理 112

第二节 临床研究的统计分析 120

第八章 临床研究报告 126

第一节 概述 126

第二节 材料与方法 127

第三节 临床试验结果报告 128

第四节 研究结果讨论 137

第五节 报告其他部分内容的撰写 138

附录一 药物临床试验质量管理规范 141

附录二 赫尔辛基宣言 153

附录三 临床试验数据管理工作技术指南 157

附录四 财政部科技部关于印发《国家科技支撑计划专项经费管理办法》的通知 188

附录五 国家自然科学基金申报书格式 197

附录六 常用国家自然科学基金项目形式审查表模板 204

附录七 知情同意书模板 208

附录八 临床试验方案模板 215

附录九 CRF设计案例 218

附录十 ICH《临床研究报告的结构和内容》体例格式 238

附录十一 随机试验报道的统一标准（CONSORT 2010） 242

参考文献 246