- 作 者：何国强主编；易军，张功臣副主编
- 出 版 社：北京：化学工业出版社
- 出版年份：2013
- ISBN：7122184153
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第1章 药品与无菌生产 1
1.1 药品 1
1.2 微生物 4
1.3 无菌药品的质量控制 6
第2章 单元操作与设备 19
2.1 压力容器 19
2.2 搅拌器 31
2.3 离心泵 39
2.4 过滤 49
2.5 切向流过滤 66
2.6 粉体输送 76
第3章 空调净化系统 81
3.1 医药工业洁净厂房 81
3.2 净化空调系统的空气处理 83
3.3 净化空调系统设计 93
3.4 空气洁净技术的应用 98
3.5 节能措施的探讨 105
第4章 清洗的基本原理 109
4.1 清洗的目的 109
4.2 清洗的法规要求 109
4.3 清洗的基本原理 111
4.4 喷淋装置 118
4.5 清洗的影响因素 122
第5章 在线清洗技术 130
5.1 清洗技术概述 130
5.2 CIP工作站 133
5.3 CIP供给与回流管网 152
第6章 消毒灭菌技术 159
6.1 概述 159
6.2 灭菌的法规要求 159
6.3 灭菌的基本原理 162
6.4 消毒与灭菌法 166
6.5 在线灭菌 174
第7章 制药用水系统 176
7.1 概述 176
7.2 制药用水与药典 179
7.3 制药用水与GMP 187
7.4 纯化水机 189
7.5 蒸馏水机 201
7.6 储存与分配系统 205
7.7 决策流程图 213
7.8 制药用水系统的微生物控制 221
7.9 制水间的设备布置 226
7.10 制药用水的应用 228
附录GB 5749—2006生活饮用水卫生标准 230
第8章 制药用蒸汽系统 237
8.1 概述 237
8.2 制药用蒸汽与法规 240
8.3 纯蒸汽系统 241
8.4 纯蒸汽取样 244
第9章 无菌药品 246
9.1 注射剂质量控制 247
9.2 注射剂生产工艺 247
9.3 脂肪乳注射剂 256
9.4 抗生素 260
9.5 注射剂配液系统 265
9.6 清洗与灭菌 270
9.7 注射剂产品案例 270
附录 中国GMP 201 0版附录1 无菌制品 274
第10章 中药注射剂 283
10.1 简介 283
10.2 中药提取 285
10.3 中药精制 287
10.4 中药注射剂的配制 289
10.5 清洗与灭菌 292
附录 中国GMP 201 0版附录5 中药制剂 293
第11章 生物制品 297
11.1 生物制品简介 297
11.2 疫苗 302
11.3 单抗 307
11.4 其他生物制品 312
11.5 发酵技术 314
11.6 色谱技术 325
11.7 除病毒技术 335
11.8 一次性技术 340
11.9 生物制品的配液系统 351
附录 中国GMP 2010版附录3 生物制品 354
第12章 血液制品 358
12.1 血液制品简介 358
12.2 血浆及其生理功能 362
12.3 血浆蛋白分离概论 369
12.4 血液制品的临床应用 381
12.5 血液制品的配制 383
附录 中国GMP 2010版附录4 血液制品 390
第13章 质量管理 393
13.1 质量控制 393
13.2 文件系统 402
13.3 红锈 406
13.4 设备模块组装管理 412
13.5 物流与仓储管理 414
13.6 良好工程质量管理规范 421
第14章 计算机绘图 425
14.1 AutoCAD 425
14.2 Pro/Engineer 429
14.3 CADWorx 431
14.4 其他绘图软件 434
第15章 自动化控制技术 436
15.1 自控技术简介 436
15.2 控制类型 437
15.3 软件设计 437
15.4 硬件设计 438
15.5 制药用水系统的功能设计 441
15.6 制药配液系统的功能设计 448
15.7 CIP工作站的功能设计 451
15.8 传感器 456
15.9 良好自动化生产实践规范 464
第16章 验证 467
16.1 基本概念 467
16.2 制药用水系统验证 471
16.3 制药用蒸汽系统验证 480
16.4 工艺气体系统验证 482
16.5 配液/CIP/SIP系统的验证 486
16.6 风险管理流程 492
第17章 项目管理 498
17.1 项目管理的目的 499
17.2 项目管理的内容 499
17.3 项目管理的组织机构 500
17.4 项目管理策划 503
17.5 设计管理 504
17.6 采购管理 506
17.7 施工管理 507
17.8 项目试运行管理 511
17.9 接口关系与协调 512
17.10 项目资源管理 513
17.11 项目合同管理 514
17.12 项目成本管理 516
17.13 进度管理 517
17.14 质量管理 519
17.15 项目风险管理 521
17.16 安全、健康与环保管理 522
17.17 项目沟通与信息管理 524
17.18 项目收尾管理 525
参考文献 528