- 作 者：谢淑俊编著
- 出 版 社：《要事法规》教材编委会
- 出版年份：2001
- ISBN：
- 标注页数：183 页
- PDF页数：190 页
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第一章 概述 1
第一节 药品的概念 1
第二节 药品的特殊性 2
第三节 药品管理和药品管理立法 3
第四节 药品管理立法的历史发展 4
第五节 学习药事法规的意义 7
第二章 我国药品管理机构简介 9
第一节 药品监督管理机构 9
第二节 药品生产经营行业管理机构 13
第三节 国外药品管理机构概况 13
第四节 执业药师资格制度 15
第三章 中华人民共和国药品管理法 18
第一节 《药品管理法》制定的目的、意义及修订 18
第二节 《药品管理法》的主要内容 20
第四章 药品的管理 23
第一节 我国的药品标准 23
第二节 新药、仿制药品的管理 26
第三节 特殊管理的药品 33
第四节 进口药品的管理 40
第五节 国家基本药物 41
第六节 处方药、非处方药分类管理 43
第七节 药品不良反应监测管理 46
第八节 药品品种的整顿与淘汰 47
第九节 药品储备制度 48
第五章 药品生产企业的管理 51
第一节 药品生产企业 51
第二节 药品生产质量管理规范（GMP） 52
第六章 药品经营企业和医疗机构的药剂管理 57
第一节 药品经营企业 57
第二节 药品经营质量管理规范（GSP） 58
第三节 药品零售连锁企业的管理 64
第四节 药品流通监督管理 65
第五节 医疗机构的药剂管理 69
第七章 药品包装的管理 71
第一节 药品包装的管理 71
第二节 药品标签、说明书的管理 73
第八章 药品价格和广告的管理 78
第一节 药品价格的管理 78
第二节 药品广告的管理 81
第九章 中药管理法规 86
第一节 中药材、中药饮片的管理 86
第二节 中药材专业市场的管理规定 89
第三节 中药品种保护管理条例 91
第四节 野生药材资源保护管理条例 93
第十章 《药品管理法》的法律责任 96
第一节 行政责任、刑事责任和民事责任 96
第二节 罚则 100
第三节 药品监督管理部门的法律责任 103
第十一章 相关法律 105
第一节 产品质量法 105
第二节 消费者权益保护法 107
第三节 反不正当竟争法 111
第四节 商标法 114
第五节 广告法 115
第六节 价格法 118
第七节 合同法 120
附录一 中华人民共和国药品管理法 123
附录二 药品生产质量管理规范（GMP） 137
药品生产质量管理规范（GMP）附录 147
附录三 药品经营质量管理规范（GSP） 153
药品经营质量管理规范实施细则 163
附录四 药品流通监督管理办法（暂行） 175
附录五 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 182