- 作 者：孟锐主编
- 出 版 社：北京：科学出版社
- 出版年份：2009
- ISBN：9787030251008
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第一篇 总论 3
第一章 绪论 3
第一节 药事管理学概述 3
第二节 药事管理基本要素 7
第三节 药事管理学研究概述 13
第四节 药事管理发展历程 18
思考题 23
推荐阅读书目 23
观点 23
第二章 药事管理组织体系与职能 25
第一节 药品监督管理组织体系 25
第二节 药品监督管理 32
第三节 药学实践单位与事业性组织机构 37
第四节国外药事管理组织体系 40
思考题 46
推荐阅读书目 46
案例 46
第三章 国家药物政策与管理制度 48
第一节 国家药物政策 48
第二节 国家基本药物制度 52
第三节 药品分类管理制度 58
第四节 国家药品储备制度 62
思考题 66
推荐阅读书目 66
案例 66
第四章 药事管理法律体系 68
第一节 药事管理法律体系概述 68
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系 71
第三节 药事管理技术法律规范体系 78
第四节 国外药事管理法律法规简介 83
思考题 89
推荐阅读书目 89
案例 89
第二篇 专论 93
第五章 中药管理 93
第一节 中药与野生药材资源管理 93
第二节 《中药材生产质量管理规范》（试行）概述 97
第三节 中药材GAP认证管理 100
第四节 中药品种保护 103
思考题 106
推荐阅读书目 107
案例 107
第六章 特殊管理药品的管理 109
第一节 麻醉药品和精神药品管理 109
第二节 毒品管制与戒毒药品管理 119
第三节 医疗用毒性药品管理 124
第四节 放射性药品管理 127
思考题 129
推荐阅读书目 129
案例 130
第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理 131
第一节 药包材管理 131
第二节 药品标识物管理 135
第三节 药品商标与名称管理 139
第四节 药品广告管理 144
思考题 149
推荐阅读书目 149
案例 149
第八章 药品不良反应监测与上市后再评价 150
第一节 药品不良反应概述 150
第二节 药品不良反应监测管理 154
第三节 药品上市后再评价 160
第四节 药品召回与淘汰 163
思考题 165
推荐阅读书目 165
案例 165
第三篇 各论 171
第九章 新药研究管理 171
第一节 新药研究概述 171
第二节 药物非临床研究质量管理 176
第三节 药物临床试验质量管理 181
第四节 药品知识产权 186
思考题 190
推荐阅读书目 190
案例 190
第十章 药品注册管理 192
第一节 药品注册管理概述 192
第二节 新药注册管理 198
第三节 其他药品注册管理 202
第四节 药品注册现场核查 207
思考题 210
推荐阅读书目 210
案例 210
第十一章 药品生产质量管理 212
第一节 药品生产监督管理概述 212
第二节 《药品生产质量管理规范》概述 216
第三节 GMP认证管理 228
第四节 国外GMP概述 232
思考题 234
推荐阅读书目 235
案例 235
第十二章 药品流通质量管理 236
第一节 药品流通管理概述 236
第二节 《药品经营质量管理规范》概述 240
第三节 GSP认证管理 246
第四节 药品互联网服务管理 249
思考题 254
推荐阅读书目 254
案例 254
第十三章 医疗机构药事管理 256
第一节 医疗机构药事管理概述 256
第二节 医疗机构处方、调剂及药品供应管理 259
第三节 医疗机构制剂管理 266
第四节 药物临床应用管理 271
思考题 277
推荐阅读书目 277
案例 277
参考文献 278
附录 280
中华人民共和国药品管理法 280
英汉词汇对照表 289
汉英词汇对照表 297