良好实验室规范（GLP）国家标准理解与应用

第一章 良好实验室规范（GLP）概述 1

第一节 GLP的基本概念 1

第二节 GLP的发展历史 2

第三节 GLP的国际应用 5

第四节 GLP的主要内容和基本要素 10

第五节 良好实验室规范国家标准 17

第二章 良好实验室规范原则 20

第一节 标准简介 20

第二节 前言 21

第三节 范围 21

第四节 术语和定义 22

第五节 技术规范 30

范例 废物处置管理规定 47

第三章 良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责 49

第一节 标准简介 49

第二节 前言 49

第三节 范围、引用文件与术语 50

第四节 技术规范 51

第四章 质量保证与良好实验室规范 65

第一节 标准简介 65

第二节 前言 65

第三节 范围、引用文件与术语 66

第四节 技术规范 67

第五章 良好实验室规范原则在短期研究中的应用 80

第一节 标准简介 80

第二节 前言 80

第三节 范围、引用文件与术语 81

第四节 技术规范 82

第六章 良好实验室规范原则在现场研究中的应用 95

第一节 标准简介 95

第二节 前言 96

第三节 范围、引用文件与术语 96

第四节 技术规范 98

第七章 良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用 114

第一节 标准简介 114

第二节 前言 114

第三节 范围、引用文件与术语 115

第四节 技术规范 117

第八章 良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用 138

第一节 标准简介 138

第二节 前言 139

第三节 范围、引用文件与术语 139

第四节 要求 141

第五节 GLP原则在计算机化的系统中的应用 142

第六节 术语解释 162

第九章 实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况 164

第一节 标准简介 164

第二节 前言 164

第三节 范围、引用文件与术语 165

第四节 要求 166

小结 173

第十章 良好实验室规范原则在体外研究中的应用 174

第一节 标准简介 174

第二节 前言 175

第三节 序言与目的 176

第四节 范围、引用文件与术语 177

第五节 职责 185

第六节 质量保证 189

第七节 设施 190

第八节 仪器、材料和试剂 193

第九节 试验系统 193

第十节 体外试验的信息资源 199

范例 无菌程序——洁净室的出入管理 200

第十一章 建立和管理符合良好实验室规范原则的档案 202

第一节 标准简介 202

第二节 前言 203

第三节 序言和范围 203

第四节 术语和定义 205

第五节 任务和职责 207

第六节 档案设施 212

第七节 安全 215

第八节 存档程序 216

第九节 电子记录存档 225

第十节 质量保证 228

第十一节 签约档案服务 228

第十二节 档案的终止 230

第十二章 在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责 232

第一节 标准简介 232

第二节 前言 232

第三节 范围、引用文件与术语 233

第四节 要求 234

第十三章 在另一国家中要求和执行检查与研究审核 240

第一节 标准简介 240

第二节 前言 241

第三节 范围、引用文件与术语 241

第四节 建议在另一个国家要求和执行检查和研究审核所遵循的程序 242

附 OECD的年报应包含的具体信息要求 245

第十四章 良好实验室规范符合性监督程序指南 246

第一节 标准简介 246

第二节 前言 247

第三节 范围、引用文件与术语 247

第四节 GLP符合性监督程序的构成 251

附一 OECD有关符合性监督的决议 258

附二 国家认监委良好实验室规范（GLP）评价领域（试行） 261

第十五章 执行实验室检查和研究审核的指南 262

第一节 标准简介 262

第二节 前言 262

第三节 范围、引用文件与术语 263

第四节 试验机构检查 264

第五节 检查程序 266

第六节 研究审核 283

第七节 检查或研究审核的完成 284

附一 日本GLP检查程序 286

附二 适用于我国GLP国家标准的实验室内部检查对照表 287

附三 动物实验设施环境条件指示（静态）参考表 310

第十六章 良好实验室规范检查报告的编制指南 311

第一节 标准简介 311

第二节 前言 311

第三节 范围、引用文件与术语 312

第四节 要求 313

小结 319