欧盟草药药品注册指南

第一章　背景 1

目录 1

第一节　欧盟草药相关概念 2

第二节　欧洲及欧盟草药市场 4

一、欧洲草药市场概况 4

二、欧盟主要成员国草药市场 8

第三节　欧洲草药药品管理状况 12

一、欧洲草药管理整体概况 12

二、欧盟主要成员国的草药管理 22

一、中草药出口全球及欧洲市场概况 26

第四节 中草药出口欧洲的市场现状及前景 26

二、中草药出口欧洲及欧盟国家的市场现状 29

三、中草药出口欧盟市场前景分析 33

第二章 欧盟草药药品管理相关指令评析 37

第一节　欧盟草药药品管理相关指令评析 37

一、四部人用药品指令产生的背景 37

二、欧盟主要人用药品指令相互关系及修改内容 40

第二节　2004/24/EC指令评析 42

一、简化注册程序 42

三、草药药品简化注册程序的条件限制 43

二、对草药药品的上市许可实行严格控制 43

四、草药药品委员会的设立 45

五、传统草药药品简化注册申请被驳回的情形 46

第三章　欧盟药品和草药药品审批程序及申请类别 48

第一节　药品审批组织机构及其职能 48

一、欧盟简介 48

二、欧洲药品审评管理局（EMEA） 49

三、草药药品委员会（HMPC） 53

四、欧盟主要成员国药品审批组织机构及职能 55

一、集中程序 59

第二节　药品上市许可审批程序 59

二、成员国审批程序 62

三、互认可程序 66

四、欧共体裁决程序 66

第三节　药品注册申请的类别 67

一、完整申请 67

二、简化申请 70

三、传统草药药晶的简化注册申请 72

四、其他 77

一、通用技术文件产生背景 78

第一节　欧盟药品注册通用技术文件概述 78

第四章　欧盟草药药品注册申报资料 78

二、通用技术文件具体内容 79

三、儿种特殊类别药品申请的CTD要求 80

四、通用技术文件与我国中药、天然药物注册申报资料主要差异 81

第二节　草药药品申报资料模块1～5要点分析 82

一、“地区性行政管理资料”申报资料撰写要点 82

二、质量（药学）研究申报资料撰写要点 86

三、“非临床研究报告”申报资料撰写要点 92

四、“临床研究报告”申报资料撰写要点 98

一、对欧盟草药药品法规缺乏了解和系统研究 105

第五章 中草药欧盟注册思考 105

第一节 中草药欧盟注册面临的困难 105

二、难以满足草药药品在欧盟境内15年使用历史的相关规定 106

三、欧盟草药注册常套用化学药品质量标准 106

四、不进行草药药品注册最终将会极大影响中草药出口欧盟的市场销售 107

第二节 中草药欧盟药品注册的对策和措施 107

第六章　欧盟草药药品管理相关指令（译文） 110

第一节　2001/83/EC号指令 110

第二节　2003/63/EC号指令（第一部分） 151

第三节　2004/27/EC号指令 170

第四节　2004/24/EC号指令 192

第七章　欧盟草药药品注册通用技术文件（译文） 199

第一节　模块1 欧盟行政和规定性资料 199

第二节　模块2　通用技术文件概要 212

第三节　模块3　质量（草药） 300

第四节　模块4　非临床研究报告 313

第五节　模块5 临床研究报告 316

附录 328

附录1 WHO草药专论-人参（译文） 328

附录2-1 HMPC关于草药目录结构的草案 340

附录2 HMPC关于制定草药目录和草药专论草案 340

附录2-2　HMPC关于制定草药目录应提交技术文件指南的草案 342

附录2-3 HMPC关于制定草药目录相关程序草案 344

附录2-4　HMPC关于草药专论样本草案 349

附录2-5 HMPC关于草药专论定稿时间程序草案 350

附录2-6　HMPC关于请求提交专家对草药药品的意见的样本草案 351

附录3　通用技术文件（原文） 354

Volume 2B Notice to Applicanis Medicinal products for human use Presentation and format of the dossier CTD 354

术语和缩略语中英文对照 533

后记 537