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- 作 者：《药品质量管理规范全集》编委会编写
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2011
- ISBN：9787506749374
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中华人民共和国卫生部令第79号 1
药品生产质量管理规范（2010年修订） 2
附录1：无菌药品 95
附录2：原料药 124
附录3：生物制品 145
附录4：血液制品 157
附录5：中药制剂 165
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号） 177
附件1：药品GMP认证申请资料要求 182
附件2：《药品GMP证书》编号格式 188
国家药品监督管理局令第27号 191
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 192
附件： 207
表Ⅰ制剂配制环境空气洁净度级别要求表 207
表Ⅱ洁净室（区）空气洁净度级别表 208
国家药品监督管理局令第20号 209
药品经营质量管理规范 210
国家食品药品监督管理局令第2号 230
药物非临床研究质量管理规范 231
国家食品药品监督管理局令第3号 247
药物临床试验质量管理规范 248
附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言 273
附录2：临床试验保存文件 281
国家药品监督管理局令第32号 285
中药材生产质量管理规范（试行） 286