- 作 者：国家食品药品监督管理局培训中心编
- 出 版 社：北京：中国科学技术出版社
- 出版年份：2004
- ISBN：7504638714
- 标注页数：222 页
- PDF页数：232 页
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第一部分 我们的使命 3
第一章 健康、疾病与药品 3
第二章 认识药品 5
第三章 我们的使命 10
第二部分 为什么要执行GMP第一章 药品质量风险与法规 15
第二章 认识GMP 19
第三部分 GMP规范要求 27
第一章 人 27
第一节 组织机构 27
第二节 人员 31
第三节 培训 33
第二章 机 38
第一节 设施、设备的技术要求 38
第二节 设施、设备的安全操作 41
第三节 设施、设备的维护保养 43
第四节 设施、设备状态标志 45
第五节 设备的记录 48
第三章 料 49
第一节 物料管理基础 50
第二节 物料管理与生产 64
第三节 物料管理与质量 74
第四章 法 78
第一节 法与文件 78
第二节 文件管理 83
第三节 如何使用文件 89
第五章 环 94
第一节 污染和污染媒介 95
第二节 生产过程中的环境管理 103
第四部分 怎样实施GMP 111
第一章 养成良好的职业道德和职业素养 111
第二章 养成良好的GMP意识——职业习惯 115
第三章 建立良好的卫生习惯 134
第四章 学习习惯 136
第五章 总结 138
附录 141
中华人民共和国药品管理 141
药品生产质量管理规范（1998年修订） 163
关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知 179
药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 179
关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知 196
附件一 中药饮片GMP补充规定 196
附件二 医用氧GMP补充规定 199
药品GMP认证检查评定标准 201
参考文献 222