FDA生物药剂学指南

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第一章生物样品分析方法验证指导原则 1

第二章局部作用的鼻气雾剂和鼻喷雾剂生物利用度和生物等效性研究 27

第三章 1999年6月指导原则草案的统计学信息以及1999年8月18日公布的体外生物等效性数据的统计学信息 71

第四章皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导原则 81

第五章口服固体速释制剂溶出度试验技术指导原则 122

第六章口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 141

第七章食物影响生物利用度和餐后生物等效性研指导原则 171

第八章硫酸奥西那林和沙丁胺醇吸入气雾剂（定量吸入气雾剂）生物等效性体外研究要求指导原则 183

第九章评价生物等效性的统计学方法指导原则 193

第十章基于生物药剂学分类系统的速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指导原则 243

第十一章以药动学参数为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则 258

第十二章新药临床研究或新药上市申请中生物利用度和生物等效性研究指导原则——一般考虑 284

第十三章含BCS1类和3类药物的口服固体速释制剂的溶出试验和质量标准指导原则 319

名词术语总表 328