- 作 者：康姗姗主编
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2018
- ISBN：9787506793155
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第一章 药品现行生产质量管理规范问答 1
第一节 总则 2
第二节 厂房和设施 4
第三节 设备 10
第四节 组分、容器和密封件控制 20
第五节 生产与工艺控制 39
第六节 贮存与发运 60
第七节 实验室控制 63
第八节 记录和报告 74
第九节 退货和回收 79
第二章 制药质量体系Q10 83
第一节 概述 84
第二节 制药质量管理体系 89
第三节 管理职责 95
第四节 工艺和产品质量的持续改进 100
第五节 制药质量体系的持续改进 108
附录一 提高基于科学和风险的监管方法的潜在机会 110
附录二 ICHQ10制药质量体系模型 111
第三章 工艺验证：一般原则与方法 113
第一节 概述 114
第二节 工艺验证的法律和法规要求 122
第三节 建议 125
第四章 药品检验结果超标调查 143
第一节 概述 144
第二节 鉴定和评估超标检验结果——第一阶段：实验室调查 147
第三节 检验结果超标调查——第二阶段：全面的检验结果超标调查 152
第四节 调查结论 161
第五章 药品和医疗器械用肝素肝素粗品质量监控指南 165
第一节 简介 166
第二节 背景 168
第三节 建议 172
第六章 非青霉素β-内酰胺类药物预防交叉污染的现行生产质量管理规范框架 177
第一节 简介 178
第二节 背景 180
第三节 建议 188
第七章 热原和内毒素检测问答 191
第一节 简介 192
第二节 背景 194
第三节 问答 196
第八章 正电子类放射药品——现行生产质量管理规范（小实体合规指导） 209
第一节 简介 210
第二节 背景 211
第三节 PET药品和CGMP要求 216
第四节 人力资源 219
第五节 质量保证 222
第六节 设施与设备 225
第七节 组分、容器和密封件控制 236
第八节 生产和工艺控制 242
第九节 实验室控制 253
第十节 稳定性考察 256
第十一节 制剂控制和验收标准 258
第十二节 标签和包装 265
第十三节 发运 267
第十四节 投诉处理 269
第十五节 记录 270
第九章 药械组合产品的现行生产质量管理规范指南 273
第一节 背景 274
第二节 草案建议 283
第三节 法律权力与影响 318
参考文献 326
名词术语总表 330