中国药品安全风险治理

导语 1

第一章 中国药品安全风险管理体系总论 3

一 药品安全风险管理的基本概念和理论 3

二 中国药品安全风险管理体系的现状与问题 5

三 建设高质量的药品安全风险管理体制 21

第二章 美国药品安全风险监管体系变迁 26

一 研究背景 27

二 事后型风险监管阶段（1906—1937年） 30

三 事前风险监管阶段（1938—1987年） 34

四 全过程风险监管阶段（1988年至今） 38

五 教训与启示 42

第三章 药品审评资源配置与风险治理 46

一 基本概念与背景 46

二 现状描述与问题界定 57

三 国际比较与影响评估 64

四 中国药品审评体制的约束因素与成因分析 73

五 改革方向与政策建议 79

第四章 药品注册绩效评估与风险治理 83

一 背景和意义 83

二 药品注册体系绩效评估总论：目标、指导思想与原则 90

三 如何构造和研发指标体系 92

四 指标体系的主要内容 93

五 如何采集指标数据 106

六 如何开展评估指标的应用 114

第五章 药品标准与风险治理：中国药典的发展（1840—2010年） 120

一 研究背景和导论 120

二 1840—1929年：近代西方医药学在中国的传播与中西医药的融合与冲突 122

三 1930—1952年：近代中国第一部药典——《中华药典》的编纂、颁布与特征 125

四 1950—1978年：计划经济与社会主义医疗福利事业背景下的《中国药典》及其发展 127

五 1979—1997年：向市场经济过渡与医药产业化背景下的《中国药典》及其发展 138

六 1998年至今：药品安全和科学监管体制下的《中国药典》及其发展 155

七 研究发现与启示 178

第六章 风险社会与行政国家再造 181

一 作为行政社会学概念的风险国家及治理 182

二 角色重塑：系统风险的驾驭者 185

三 能力延展：嵌入风险的能力体系 187

四 制度反思：理性科层制的局限 189

五 文化重构：建构风险行政文化 191

六 走向风险国家：兼论对中国的启示 194

后记 198