- 作 者：本书编委会
- 出 版 社：北京：中国标准出版社
- 出版年份：2018
- ISBN：9787506675031
- 标注页数：110 页
- PDF页数：118 页
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第一章 引言 3
i.关于标准的误区 3
ii.医学研究——危机中的产业 3
iii.标准推动医疗健康产业发展 4
iv.实施CDISC标准的好处与业务案例 9
v.CDISC——通吃一切的标准 11
vi.技术战略与概述 14
第二章 CDISC标准 17
i.CDISC标准数据流 17
ii.数据与元数据 19
iii.CDISC标准制定程序 19
第三章 CDISC临床研究术语集 21
第四章 方案表述 30
第五章 临床数据采集标准一致性规范——CDASH 36
第六章 数据操作模型——ODM 43
第七章 临床实验室数据模型——LAB 49
第八章 数据提交标准：SDTM、SEND、试验设计及define.xml 53
i.SDTM 53
ii.非临床数据交换标准：SEND 56
iii.试验设计模型（TDM） 57
iv.案例报告表数据定义规范（define.xml） 61
v.数据提交模型和FDA 62
第九章 分析数据模型——ADaM 64
第十章 标准受控术语 69
第十一章CDISC医疗健康链接计划 73
i.电子源数据交换（eSDI） 75
ii.生物医学研究集成域组：BRIDG 82
iii.IHE数据采集框架检索表 82
第十二章 生物医学研究集成域组（BRIDG）模型 87
第十三章 如何实施CDISC标准 92
第十四章CDISC的未来 99
缩略语 101
附录 105
一、推荐阅读文献 105
二、CDISC文档链接 107
三、相关网站链接 107