药事管理学 第3版

第一章 绪论 1

第一节 药品 1

一、药品的定义 1

二、药品的特征 2

三、药品的分类 3

四、药品的标准体系 4

五、药品监督管理 6

六、药品质量监督检验 6

第二节 药事管理概述 7

一、药事 7

二、药事管理 8

三、药事管理学科 10

四、药事管理学科的研究内容 10

五、药事管理学科的课程体系 11

第三节 国家药物政策及药品管理制度 12

一、国家基本药物政策 12

二、国家基本医疗保险用药政策 15

三、药品分类管理制度 16

四、国家药品储备制度 21

第四节 执业药师制度和药学职业道德 24

一、我国执业药师制度 24

二、药学职业道德原则及规范 27

习题 30

第二章药事组织 35

第一节 概述 35

一、药事组织 35

二、我国药事管理体制 36

第二节 药品监督管理组织 38

一、我国药品监督管理组织体系 38

二、我国药品监督管理组织的机构设置 38

三、药品监督管理的行政机构及职能 39

四、药品监督管理的技术机构及职能 42

五、药品监督管理的相关部门 50

第三节 药品生产经营与药事事业性组织 51

一、药品生产企业 51

二、药品经营企业 52

三、医疗机构药学部门 52

四、药学教育、科研组织 53

五、药学社会团体 53

习题 56

第三章 药品管理立法 60

第一节 药品管理立法概述 60

一、立法和法的分类 60

二、药品管理立法 63

三、药品管理立法的发展 64

第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 66

一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则 67

二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理 69

三、药品管理、药品价格和广告的管理 73

四、药品监督和法律责任 78

习题 86

第四章 药品研究与注册管理 91

第一节 概述 91

一、药物研发的类型及特点 91

二、我国的药品注册管理 93

第二节 我国的《药品注册管理办法》 95

一、《药品注册管理办法》中的基本概念 96

二、药品注册管理机构 96

三、药品的注册分类 97

四、新药的注册管理 99

五、药品申报与审批程序 103

六、进口药品的注册管理 106

七、仿制药品的注册管理 107

八、药品补充申请的注册管理 108

九、药品再注册 108

十、非处方药的注册管理 109

十一、药品批准文号和进口药品注册证号 109

第三节GLP和GCP 110

一、GLP 111

二、GCP 114

习题 118

第五章 药品生产质量管理 122

第一节 药品生产企业管理概述 122

一、药品生产企业简介 122

二、药品生产监督管理 124

三、药品召回管理 130

第二节 药品生产质量管理规范 132

一、GMP制度 132

二、我国药品生产质量管理规范（2010年版）的主要内容 134

三、GMP与ISO 9000的比较 143

第三节GMP认证管理 144

一、主管部门与检查机构 145

二、申请、受理和审查 145

三、现场检查 145

四、审批与发证 146

五、监督检查 147

六、《药品GMP证书》管理 147

习题 148

第六章 药品经营质量管理 152

第一节 药品经营企业管理概述 152

一、药品经营企业 152

二、药品经营许可证管理 154

第二节 药品流通监督管理 157

一、药品流通监督管理概况 157

二、药品流通监督管理办法 158

第三节 药品经营质量管理规范 162

一、GSP的基本精神和特点 163

二、GSP的主要内容 164

三、GSP认证管理 174

第四节 互联网药品交易服务管理 179

一、互联网药品交易服务管理概况 179

二、互联网药品交易服务审批暂行规定 179

习题 183

第七章 医疗机构药事管理 188

第一节 概述 188

一、医疗机构及类别 188

二、医疗机构药事管理 189

三、医疗机构药事组织及职责 189

第二节 医疗机构药品调剂管理和处方管理 192

一、门诊调剂工作 193

二、住院部调剂工作 194

三、单位剂量发药制 195

四、静脉用药集中调配工作 196

五、处方管理 198

第三节 药品采购与库存管理 201

一、药品采购 201

二、库存管理 203

三、药品的经营管理 204

第四节 医疗机构制剂管理 205

一、医疗机构制剂概述 205

二、医疗机构制剂相关法律法规的颁布和实施 206

三、医疗机构制剂注册管理办法 206

四、医疗机构制剂配制质量管理规范 208

五、医疗机构制剂配制监督管理办法 209

六、医疗机构制剂使用管理 210

第五节 药物临床应用管理 210

一、药物临床应用管理概述 210

二、合理用药 211

三、药物临床应用管理的实施 213

四、临床药学与临床药学服务 215

习题 218

第八章 特殊管理的药品 221

第一节 麻醉药品和精神药品的管理 221

一、麻醉药品和精神药品的定义 221

二、麻醉药品和精神药品的品种及分类 222

三、麻醉药品和精神药品的管理 228

四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒 237

第二节 医疗用毒性药品管理 239

一、医疗用毒性药品的定义 239

二、医疗用毒性药品的品种及分类 239

三、医疗用毒性药品的管理 239

第三节 放射性药品管理 240

一、放射性药品的定义 240

二、放射性药品的品种 240

三、放射性药品的管理 241

第四节 药品类易制毒化学品管理 242

一、生产、经营许可 242

二、购买许可 243

三、购销管理 243

四、安全管理 244

五、监督管理 244

六、法律责任 245

习题 246

第九章 中药管理 250

第一节 中药管理概述 250

一、中药及其作用 250

二、中药管理有关规定 251

三、中医药发展战略规划 254

第二节 中药品种保护 254

一、中药保护品种等级划分 255

二、中药品种保护的审评 255

三、中药品种保护的相关规定 256

第三节 野生药材资源管理 256

一、野生药材资源保护的目的及原则 256

二、野生药材物种的分级及品种名录 256

三、野生药材资源管理具体规定 258

第四节 中药材生产质量管理规范概述 259

一、GAP基本框架 259

二、GAP主要内容 259

三、GAP认证管理 261

第五节 中药保健品的管理 262

一、中药保健品概述 262

二、药食同源物质名录 262

三、保健食品管理的规定 263

习题 267

第十章 药品信息管理 270

第一节 药品标识物管理 270

一、药品包装管理 270

二、药品包装、标签、说明书的法制化管理 272

第二节 药品广告管理 275

一、药品广告的定义与作用 275

二、药品广告的范围和内容 275

三、药品广告的审批 277

第三节 互联网药品信息服务管理 279

一、互联网药品信息服务 279

二、互联网药品信息服务要求 279

三、开办互联网药品信息服务的审批 280

四、处罚规定 281

第四节 药品不良反应监测管理 282

一、药品不良反应用语的含义、分类 282

二、机构及职责 283

三、报告及处置 284

四、药品重点监测 286

五、评价与控制 287

六、信息管理 287

七、法律责任 287

第五节 药品信息咨询、药品批准文号 288

一、药品信息咨询 288

二、药品批准文号 289

习题 292

第十一章 医药知识产权保护 296

第一节 知识产权概述 296

一、知识产权的概念 296

二、知识产权的范围 296

三、知识产权的特征 297

四、知识产权的作用 298

五、我国医药知识产权保护 298

第二节 医药专利保护 299

一、专利的概念及特征 299

二、我国专利制度的建立 299

三、医药专利的类型 300

四、专利的申请与代理 301

五、专利权授予的条件 303

六、专利权的保护期限、范围及限制 303

七、专利权的保护 304

第三节 药品商标保护 305

一、商标的概念、特征及功能 305

二、商标权的主体、客体及内容 306

习题 308

各章习题参考答案 310

参考文献 331