- 作 者：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编
- 出 版 社：北京：北京大学医学出版社
- 出版年份：2014
- ISBN：9787565908101
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1 导言 1
2 质量管理 2
2.1 概述 2
2.2 基本要求 2
2.3 质量风险管理 2
2.4 检查要点 5
3 机构与人员 6
3.1 概述 6
3.2 基本要求 6
3.3 检查要点 7
4 厂房与设施 8
4.1 概述 8
4.2 基本要求 8
4.3 检查要点 13
5 设备 16
5.1 概述 16
5.2 基本要求 16
5.3 检查要点 19
6 物料与产品 21
6.1 概述 21
6.2 基本要求 21
6.3 检查要点 21
7 确认与验证 25
7.1 概述 25
7.2 基本要求 25
7.3 检查要点 27
8 文件管理 31
8.1 概述 31
8.2 基本要求 31
8.3 检查要点 32
9 生产管理 33
9.1 概述 33
9.2 基本要求 36
9.3 检查要点 38
10 质量控制与质量保证 40
10.1 实验室管理 40
10.2 物料和产品放行 50
10.3 持续稳定性考察 51
10.4 变更控制 53
10.5 偏差处理 55
10.6 纠正措施和预防措施（CAPA） 57
10.7 供应商的评估和批准 60
10.8 产品质量回顾分析 61
10.9 投诉与不良反应报告 62
11 委托生产和委托检验 64
11.1 概述 64
11.2 基本要求 64
11.3 检查要点 65
12 产品发运与召回 67
12.1 概述 67
12.2 基本要求 67
12.3 检查要点 68
13 自检 69
13.1 概述 69
13.2 基本要求 69
13.3 检查要点 69
14 参考文献 70
附录1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 71
附录2 无菌药品 109
附录3 原料药 121