药品注册管理法规文件汇编

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《中华人民共和国药品管理法》 1

《中华人民共和国药品管理法实施条例》 19

国家药品监督管理局令（第35号） 36

药品注册管理办法（试行） 37

附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料的要求 66

附件2 化学药品注册分类及申报资料要求 76

附件3 生物制品注册分类及申报资料要求 89

附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求 105

附件5 药品再注册申报资料项目 110

关于《药品注册管理办法》（试行）的起草说明 112

关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知 130

关于药品注册申报及受理事项的通知 134

药品注册申请表 142

药品补充申请表 150

药品再注册申请表 158