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- 作 者：国家药品监督管理局编
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2002
- ISBN：7506726734
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《中华人民共和国药品管理法》 1
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 19
国家药品监督管理局令（第35号） 36
药品注册管理办法（试行） 37
附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料的要求 66
附件2 化学药品注册分类及申报资料要求 76
附件3 生物制品注册分类及申报资料要求 89
附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求 105
附件5 药品再注册申报资料项目 110
关于《药品注册管理办法》（试行）的起草说明 112
关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知 130
关于药品注册申报及受理事项的通知 134
药品注册申请表 142
药品补充申请表 150
药品再注册申请表 158