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- 作 者：吴德明，田卫星主编；国家医药管理局质量管理司编
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：1995
- ISBN：7506714906
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第一章 质量法规 1
第一节 中华人民共和国产品质量法 1
第二节 中华人民共和国药品管理法 11
第三节 医药商品质量管理规范 29
第四节 质量管理和质量保证标准 42
第五节 药品生产（经营）企业合格证管理办法 53
第二章 质量管理 60
第一节 质量管理概述 60
第二节 质量管理体系 70
第三节 质量管理机构 88
第四节 质量管理职责 98
第三章 质量管理制度 114
第一节 质量管理制度概述 114
第二节 质量管理制度内容 119
第三节 质量管理制度的实施 135
第四章 经营过程的质量管理 140
第一节 进货质量管理 140
第二节 验收质量管理 146
第三节 储存与养护质量管理 160
第四节 出库质量管理 169
第五节 质量查询处理与售后服务 174
第六节 零售企业质量管理 178
第七节 特殊药品质量管理 183
第五章 质量检验 192
第一节 质量检验概述 192
第二节 质量检验职能 194
第三节 质量检验机构 197
第四节 质量检验人员 198
第五节 质量检验设施 200
第六节 质量检验的实施 203
第七节 质量检验管理 210
附表 215