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化学药品和治疗用生物制品研究指导原则  试行
  • 作 者:郑筱萸主编
  • 出 版 社:北京:中国医药科技出版社
  • 出版年份:2002
  • ISBN:750672586X
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化学药品原料药结构确证研究指导原则(试行) 1

化学药品原料药制备工艺研究指导原则(试行) 10

化学药品原料药质量研究和质量标准制定指导原则(试行) 13

化学药品制剂处方和制备工艺研究指导原则(试行) 22

化学药品制剂质量研究及质量标准制定指导原则(试行) 26

药物稳定性试验指导原则 33

化学药品临床前毒理学研究指导原则总则(试行) 39

化学药品单次给药的毒性研究指导原则(试行) 42

化学药品重复给药的毒性研究指导原则(试行) 46

化学药品临床前药代动力学研究指导原则(试行) 51

速释、缓释、控释制剂临床前药代动力学研究指导原则(试行) 55

新生物制品临床前药代动力学研究指导原则(试行) 57

化学药品临床药代动力学研究指导原则(试行) 63

化学药品制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则(试行) 70

新生物制品临床药代动力学研究指导原则(试行) 77

化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则(试行) 85

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