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- 作 者：中国药学会医药知识产权研究专业委员会组织编写
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2013
- ISBN：9787506759557
- 标注页数：216 页
- PDF页数：222 页
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总报告 3
药品试验数据保护制度比较研究 3
分报告 39
分报告一 药品试验数据保护政策研究 39
分报告二 美国药品试验数据保护制度研究 62
分报告三 欧盟药品试验数据保护制度研究 97
分报告四 日本药品试验数据保护制度研究 130
分报告五 药品试验数据保护与新药保护及中药品种保护制度研究 152
分报告六 加强药品试验数据保护制度建设的意见和建议 166
附录 187
附录一 美国关于药品试验数据保护的法律法规 187
附录二 美国药品上市申请表（适用于NDA和ANDA） 195
附录三 欧盟关于药品试验数据保护的法律法规 198
附录四 欧盟药品上市申请表 203
附录五 日本关于药品试验数据保护的法律法规 209
附录六 日本药品上市申请表 212
附录七 药品试验数据保护相关法规 213