- 作 者：裴瑾主编；段明华，高诗珠，韩冰，张晓红副主编；王曾，田琳，刘琨，孙雨馨等编委
- 出 版 社：北京：科学出版社
- 出版年份：2015
- ISBN：9787030463081
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第一章 绪论 1
第一节 生物药物概述 1
第二节 生物药物制剂概述 5
第二章 生物药物制剂的分类和特点 9
第一节 蛋白质类和多肽类药物的分类和特点 9
第二节 核酸和多糖类药物的分类和特点 17
第三章 生物药物制剂制备流程、原液质量标准及稳定性 19
第一部分 生物药物制剂原液制备工艺流程 19
第一节 菌种的选育 19
第二节 种子的制备 23
第三节 发酵 24
第四节 分离纯化 26
第五节 生物药物制剂的分装 31
第二部分 生物药物原液质量控制与检测 33
第三部分 生物药物制剂稳定性 35
第一节 生物药物的不稳定性因素及解决方法 35
第二节 生物药物制剂的稳定性试验方法和要求 38
第四部分 灭菌、无菌技术与空气净化技术 41
第一节 灭菌和无菌操作概述 41
第二节 主要灭菌方法 42
第五部分 生物药物制剂辅料 45
第四章 注射给药系统 46
第一节 注射剂简介 46
第二节 生物药物注射剂的制备流程 47
第三节 预防用生物制品 54
第四节 治疗用生物制品 57
第五章 黏膜给药系统 61
第一节 喷雾剂、气雾剂 61
第二节 片剂 65
第三节 滴眼剂 69
第四节 栓剂 72
第五节 颗粒剂 76
第六节 胶囊剂 79
第六章 经皮给药系统 83
第一节 概述 83
第二节 凝胶剂 85
第三节 软膏剂 87
第四节 贴剂 89
第五节 膜剂 92
第六节 被动扩散经皮给药 93
第七章 生物药物递送载体 96
第一节 纳米粒 96
第二节 树状大分子 103
第三节 微球与微囊 105
第四节 微乳药物传递系统 108
第五节 脂质体 112
第六节 环糊精包合物 123
第八章 新型靶向药物载体给药系统 127
第一节 概述 127
第二节 靶向给药系统的分类和靶向性评价 127
第三节 改善生物药物靶向性质的方法 129
第四节 常用的靶向修饰剂 131
第五节 常用的靶向修饰剂在生物药物中的应用 139
第九章 车间布局 141
第一节 概述 141
第二节 车间厂址选择及车间布置设计 142
第三节 洁净车间设计 144
第四节 药品生产安全及卫生 145
第十章 生物药物制剂法规 149
第一节 生物制品稳定性研究技术指导原则 149
第二节 生物类似药研发与评价技术指导原则 152
主要参考文献 159