- 作 者：张爱萍，孙咸泽著
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2011
- ISBN：9787506750721
- 标注页数：249 页
- PDF页数：263 页
请阅读订购服务说明与试读!
订购服务说明
1、本站所有的书默认都是PDF格式，该格式图书只能阅读和打印，不能再次编辑。
2、除分上下册或者多册的情况下，一般PDF页数一定要大于标注页数才建议下单购买。【本资源263 ≥249页】
图书下载及付费说明
1、所有的电子图书为PDF格式，支持电脑、手机、平板等各类电子设备阅读；可以任意拷贝文件到不同的阅读设备里进行阅读。
2、电子图书在提交订单后一般半小时内处理完成,最晚48小时内处理完成。(非工作日购买会延迟)
3、所有的电子图书都是原书直接扫描方式制作而成。
1 前言 1
1.1 背景 1
1.1.1 指南说明 1
1.1.2 法规背景 1
1.1.3 技术背景 1
1.2 范围 2
1.3 框架 2
2 质量风险管理 3
2.1 质量风险管理的原则和工具 3
2.2 口服固体制剂的质量风险管理 6
3 生产管理 24
3.1 概述 24
3.2 产品实现要素 28
3.2.1 机构与人员 29
3.2.2 物料 31
3.2.3 厂房设施 31
3.2.4 设备 38
3.2.5 公用系统 38
3.3 关键控制项目 42
3.3.1 批次管理 42
3.3.2 清场管理 43
4 口服固体制剂常用设备 47
4.1 生产设备 47
4.1.1 设计和选型 47
4.1.2 设备的校验 56
4.1.3 设备的清洗 57
4.1.4 设备维护 62
4.1.5 设备使用和文件记录 65
4.2 口服固体制剂生产中用到的特殊设备 70
4.2.1 模具 70
4.2.2 筛网 71
4.2.3 滤袋 72
4.3 中间体检测过程中使用的设备 72
4.3.1 紫外分光光度计 73
4.3.2 溶出试验仪 75
4.3.3 液相色谱仪 76
4.3.4 智能崩解仪 80
4.3.5 片剂硬度测试仪 80
4.3.6 酸度计 81
4.3.7 电子天平 83
4.3.8 电导率仪 86
4.3.9 卤素水分测定仪 86
4.3.10 金属检测器 86
5 生产过程控制 91
5.1 工艺设计 91
5.1.1 工艺设计的总体考虑 91
5.1.2 原料性质 94
5.1.3 技术转移 95
5.2 过程单元 108
5.2.1 过程单元的操作概述 108
5.2.2 配料 109
5.2.3 粉碎 113
5.2.4 混合 114
5.2.5 制粒 116
5.2.6 干燥 121
5.2.7 压片 125
5.2.8 包衣 127
5.2.9 胶囊制备 132
5.2.10 包装 136
6 物料管理 140
6.1 概述 140
6.1.1 质量标准和标识 140
6.1.2 供应商管理 141
6.1.3 物料和产品的接收 143
6.1.4 储存 144
6.2 生产过程中的物料管理 146
6.2.1 物料的储存管理 147
6.2.2 物料的分发与退库 148
6.2.3 物料输送 149
6.2.4 物料量的控制 152
6.3 检验与放行 156
6.3.1 原辅料与包装材料 157
6.3.2 中间产品和待包装产品 159
6.3.3 成品 160
6.4 产品销售与退货 161
7 验证 164
7.1 概述 164
7.2 工艺验证 165
7.3 清洁验证 181
7.4 包装验证 193
8 产品防护 199
8.1 概述 199
8.2 人员污染 200
8.3 厂房设施、设备污染 204
8.4 物料污染 211
8.5 工艺技术及环境污染 215
9 健康、安全和环境 220
9.1 非GMP风险的考虑 220
9.2 健康 221
9.2.1 员工健康危害的识别 221
9.2.2 员工健康危害的控制——隔离技术 223
9.2.3 员工健康危害的控制——密闭技术 226
9.2.4 管理控制和操作规程 228
9.2.5 个人保护设备 229
9.3 安全 229
9.4 环境 231
9.5 其他考虑 232
附录 软胶囊的生产概述 233
词汇表 242
术语表 243
关键词表 246
参考文献 249