- 作 者：杨泽民，邓剑雄主编；陈吉生，熊慧瑜副主编
- 出 版 社：北京：中国中医药出版社
- 出版年份：2011
- ISBN：9787513205344
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第一章 概论 1
第一节 药品不良反应的历史回顾及现状 1
第二节 药品不良反应的定义与概念 14
第三节 药品不良反应工作的任务 16
第二章 药品不良反应的分类、机理及影响因素 20
第一节 药品不良反应的分类 20
第二节 药品不良反应的机理 28
第三节 药品不良反应的影响因素 32
第三章 药源性疾病的概念、分类及诊治 36
第四章 常见的药源性疾病 45
第一节 药源性神经精神疾病 45
第二节 药源性肝病 99
第三节 药物性肾损害 130
第四节 药源性血液病 146
第五节 药物变态反应 180
第六节 中药药源性疾病 220
第五章 药品不良反应报告和监测的制度和体系 267
第一节 国外药品不良反应报告与监测概况 267
第二节 我国药品不良反应报告和监测概况 275
第三节 我国药品不良反应报告和监测工作体系 281
第四节 药品不良反应报告和监测体系的运作程序和要求 288
第五节 药品不良反应报告和监测的工作模式 293
第六章 药品不良反应监测的方法 301
第七章 药品不良反应报告的分析与评价 319
第八章 药品不良反应研究 335
第一节 上市前的药品不良反应研究 335
第二节 上市后的药品不良反应研究 349
第九章 药品不良反应监测信息数据库介绍 392
第十章 药物警戒概述 420
附录 429
附录一《中华人民共和国药品管理法》 429
附录二《药品不良反应报告和监测管理办法》 450
附录三《药物非临床研究质量管理规范》 475
附录四《药物临床试验质量管理规范》 486
附录五《药品注册管理办法》 510