- 作 者：宋瑞霖等著
- 出 版 社：北京：中国法制出版社
- 出版年份：2011
- ISBN：9787509329221
- 标注页数：181 页
- PDF页数：193 页
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前言 1
第一章 药品不良事件救济机制综论 1
一、药品不良事件救济机制的基本理论问题 2
（一）药品不良事件的药学分析 2
（二）药品不良事件的法学分析 7
（三）药品不良事件的公共管理学分析 15
二、我国有关药品不良事件的法律现状 16
（一）宪法 16
（二）法律 17
（三）行政法规 18
（四）部门规章 18
（五）司法解释 18
（六）地方法规 19
三、药品不良事件救济机制的国际经验 19
（一）各国加强药品安全立法 19
（二）建立药品不良反应救济制度 20
（三）通过一定的方式分担行业风险 21
四、基本的政策建议 21
（一）建立救济机制所要解决的主要问题 21
（二）基本的政策建议 23
第二章 药品不良反应救济机制的建立 27
一、药品不良反应救济机制的理论分析 27
（一）药品不良反应的药学分析 27
（二）药品不良反应的法学分析 36
（三）药品不良反应的公共管理学分析 43
二、药品不良反应救济机制的现状 48
（一）有关药品不良反应的主要法律规定 48
（二）中国药品不良反应的案例分析 51
（三）药品不良反应救济机制存在的问题 54
三、药品不良反应救济机制的国际经验 60
（一）保险模式 60
（二）基金模式 72
（三）严格责任制度 81
四、政策建议 89
（一）在民事法律责任体系内实现药品不良反应的法律责任 89
（二）建立以药品不良反应社会救助基金为主的救济模式 94
（三）完善药品不良事件监管，降低发生风险、减少造成的损害 100
第三章 药品质量缺陷救济机制的建立 102
一、药品质量缺陷救济机制的理论分析 102
（一）药品质量缺陷的药学分析 102
（二）药品质量缺陷的法学分析 106
（三）药品质量缺陷的公共管理学分析 108
二、药品质量缺陷救济机制的现状 109
（一）有关药品质量缺陷的法律规定 109
（二）中国药品质量缺陷案例分析 110
（三）药品质量缺陷救济机制存在的问题 116
三、药品质量缺陷救济机制的国际经验 118
四、政策建议 119
（一）无过错责任的适用 120
（二）明确流通环节中责任主体之间的分担 121
（三）合理分配举证责任 121
第四章 用药不当救济机制的建立 123
一、用药不当救济机制的理论分析 123
（一）用药不当的药学分析 123
（二）用药不当的法学分析 126
（三）用药不当的公共管理学分析 128
二、药品不当救济机制的现状 128
（一）有关用药不当的法律规定 128
（二）用药不当救济机制存在的问题 129
三、用药不当救济机制的国际经验 129
四、政策建议 130
（一）统一用药规范 131
（二）修订《医疗事故处理条例》 131
（三）完善用药不当相关举证责任分配 132
总结 133
附表 137
参考文献 138
附：相关法律法规（节录） 141