制药工艺验证实施手册

第1章 概述 1

1.1验证的由来 1

1.2概念、原则和定义 2

1.3为什么进行验证？ 2

1.4如何进行验证？ 3

第2章 验证生命周期 7

2.1用户需求说明 7

2.2设计阶段 9

2.3调试 12

2.4安装确认 14

2.5运行确认 15

2.6性能确认 16

2.7验证总结报告 17

2.8验证状态维护 18

第3章GMP设计审核 19

3.1 GMP设计审核流程 20

3.2 GMP设计审核 21

3.3 GMP设计审核报告 29

第4章 验证总计划 30

4.1编写验证总计划的先决条件 30

4.2验证总计划的内容 31

第5章 风险管理在验证活动中的应用 40

5.1法规、概念和原则要求 40

5.2质量风险管理实施程序 41

5.3验证项目生命周期中的风险管理 47

第6章 洁净厂房与空调净化系统验证 56

6.1概念、术语和定义 56

6.2洁净厂房和空调净化系统概述 58

6.3洁净厂房与空调净化系统验证 66

第7章 洁净公用工程验证 77

7.1制药用水系统验证 77

7.2制药用汽系统验证 91

7.3工艺气体系统验证 96

第8章 计算机化系统验证 101

8.1概念、术语和定义 101

8.2计算机化系统生命周期 102

8.3计算机化系统软硬件分类 103

8.4计算机化系统质量风险管理 105

8.5新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动 109

8.6遗留计算机化系统验证简介 111

第9章 辅助设备验证 113

9.1热力灭菌设备验证 113

9.2环境试验设备验证 119

9.3其他灭菌设备/设施验证 121

第10章 仓储物流系统验证 124

10.1法规和指南要求 124

10.2仓储物流系统概述 127

10.3仓储物流系统验证过程中的风险评估 132

10.4仓储物流系统验证 133

第11章 原料药工艺设备验证 138

11.1原料药工艺设备概述 138

11.2原料药工艺设备验证过程中的风险评估 140

11.3原料药工艺设备验证 141

第12章 口服固体制剂工艺设备验证 147

12.1口服固体制剂工艺设备概述 147

12.2口服制剂工艺设备验证过程的风险评估 151

12.3口服制剂工艺设备验证 152

第13章 无菌制品工艺设备验证 158

13.1无菌制品工艺设备概述 158

13.2无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估 164

13.3无菌制品工艺设备验证 165

13.4屏障和隔离技术概述及验证 168

第14章 生物制品工艺设备验证 172

14.1生物制品工艺设备概述 172

14.2生物制品设备验证过程中的风险评估 177

14.3生物制品工艺设备验证 178

第15章 血液制品工艺设备验证 186

15.1血液制品工艺设备概述 186

15.2血液制品工艺设备验证过程中的风险评估 188

15.3血液制品工艺设备验证 189

第16章 中药工艺设备验证 191

16.1中药工艺设备概述 191

16.2中药工艺设备验证过程中的风险评估 194

16.3中药工艺设备验证 195

第17章 实验室系统验证 198

17.1分析仪器确认 198

17.2理化分析方法验证和确认 204

17.3生物学测定方法验证 217

17.4微生物检验验证 221

第18章 清洁验证 230

18.1清洁验证概述 230

18.2清洁方法开发 231

18.3清洁验证计划 238

18.4清洁验证风险评估 239

18.5清洁验证相关分析方法 240

18.6清洁验证方案的准备 247

18.7验证方案 253

18.8验证的实施 253

18.9清洁方法的监控与再验证 254

第19章 工艺验证 257

19.1原料药工艺验证 259

19.2口服固体制剂工艺验证 272

19.3无菌制剂工艺验证 284

19.4生物制品工艺验证 297

19.5血液制品工艺验证 309

19.6中药工艺验证 322

第20章 验证测试活动 331

20.1概述 331

20.2验证测试仪器概述 337

20.3验证测试案例分析 339

第21章 验证的相关支持活动 345

21.1 GEP项目管理 345

21.2验证文件管理 350

21.3培训 355

21.4校准 359

21.5偏差 361

21.6变更 363

第22章 验证展望 365