- 作 者：
- 出 版 社：湖南省药品不良反应监测中心
- 出版年份：2001
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第一章 药物不良反应概述 1
第一节 药物不良反应的概念 1
第二节 药物不良反应的危害 1
第三节 药物不良反应的分类 3
第四节 常见的不良反应临床表现 4
第五节 药物不良反应级度标准 6
第六节 影响药物不良反应产生和发展的因素 6
第二章 《药物不良反应监测管理办法（试行）》条文释义 10
第三章 药物不良反应监测体系 17
第一节 药物不良反应监测的定义、目的和意义 17
第二节 药物不良反应监测体系机构序列 18
第三节 药物不良反应监测机构的性质和任务 18
第四节 医疗单位的药物不良反应监测工作 19
第五节 药物不良反应监测体系的运作程序 21
第六节 药物不良反应监测存在的问题 21
第四章 药物不良反应监测报告工作 22
第一节 监测报告制度的发展 22
第二节 药物不良反应监测报告工作的规定和要求 23
第三节 药物不良反应因果关系评定方法 24
第四节 药物不良反应程度标准 27
第五节 药物不良反应报表的填写说明及注意事项 29
第六节 药物不良反应信息反馈 29
第五章 医药工商企业的药物不良反应监测 30
第一节 药物不良反应定义 30
第二节 《药品管理法》对药物不良反应监测的规定 30
第三节 《药物不良反应监测管理法（试行）》的规定 30
第四节 我国企业目前进行药物不良反应监测的现状 31
第五节 药品生产经营企业开展药品不良反应的对策 32
第六节 日本政府要求企业对药品上市后监测的规定 32
第六章 药品说明书‘安全项’的规范与修订 35
第一节 药品说明书‘安全项’的作用 35
第二节 药品标签、包装和处方药说明书‘安全项’的规范 35
第三节 说明书的修订 37
第四节 现行药品说明书‘安全项’存在的问题 37
第五节 讨论和建议 38
第七章 临床药师在上市后药物再评价中的作用及实践 39
第一节 上市后药品再评价的概念及意义 39
第二节 目前国际上上市后药品再评价的现状扩进展 41
第三节 我国上市后药品再评价工作的进展 46
第四节 上市后药品再评价的内容与方法 47
第五节 上市后药品再评价中的新内容 48
第六节 临床药师在上市后药品再评价中的作用及实践 51
第八章 抗菌药物的不良反应及其防治 53
第一节 抗菌药物不良反应 53
第二节 抗菌药物不良反应防治原则 57
第三节 抗菌药物间及其他药物的相互作用 61
第九章 中草药及其化学成分用药安全性 63
第一节 中药毒副作用的概念 63
第二节 我国古代对中药毒理学的认识 63
第三节 中草药不良反应发生的情况 63
第四节 我国对有毒中药的管理 68
第五节 国外对中药安全性的评价 68
第十章 特殊人群的安全性用药 69
第一节 老年人 69
第二节 小儿（新生儿、婴幼儿0～2岁、儿童2～12岁） 72
第三节 妊娠期用药 74
第四节 哺乳期妇女用药 78
第十一章 药物不良反应的历史事件和国内外监测机构概况 81
第一节 药物不良反应危害事件的历史背景 81
第二节 药物不良反应监测报告制度的发展 84
第三节 发达国家药物不良反应监测特点简介 86
第十二章 药物不良反应文献检索 88
第十三章 药物不良反应文献资源的分类与利用 97
第一节 药物不良反应情报的种类 97
第二节 主要药物不良反应文献资源简介 98
附录： 104
1关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行》的通知 104
2《药品不良反应报告表》填表说明 105
3药品不良反应报告表 107
4湘雅医院《药品不良反应监测报告制度》《报告制度实施办法》 109