药品监管相关政策法规

第一部分 药品监管相关政策法规概述 3

1.基本药物制度 3

2.药品不良反应报告制度 4

3.药品召回制度 4

4.执业药师制度 4

5.药品应急储备制度 5

6.野生中药材资源保护制度 5

7.中药品种保护制度 5

第二部分 法律法规 9

中华人民共和国药品管理法 9

（2001年2月28日修订） 9

中国人民共和国药品管理法实施条例 27

（2002年8月4日） 27

第三部分 相关法规及文件 45

一、基本药物制度 45

1行政法规及文件 45

中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 45

中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（摘录） 51

国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知 52

2部门规章及文件 56

关于建立国家基本药物制度的实施意见 56

国家基本药物目录管理办法（暂行）关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知 60

关于国家基本药物品种检验工作的指导意见 62

关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见 62

关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知 65

关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 66

关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知 68

附录 69

国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版） 69

二、药品不良反应报告制度 86

药品不良反应报告和监测管理办法 86

附录 93

药品不良反应／事件报告表 93

药品群体不良事件基本信息表 94

药物不良反应报告流程 95

突发／群发／影响大／造成严重后果的ADR报告流程 95

三、药品召回制度 96

药品召回管理办法 96

关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知（节选） 96

附录 97

药品召回流程 97

四、执业药师制度 98

关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知 98

执业药师资格制度暂行规定 98

执业药师资格考试实施办法 100

人事部、卫生部、国家药品监督管理局关于印发《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》的通知 101

关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知 102

关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见 104

关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知 106

关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见 108

关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见 110

关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知 111

附录 111

执业药师首次注册申请表 111

执业药师再次注册申请表 112

执业药师变更注册申请表 113

执业药师注销注册申请表 113

执业药师继续教育选修内容申请表 114

执业药师继续教育必修、选修内容管理细则 115

执业药师继续教育学分授予细则 116

五、药品应急储备制度 119

中华人民共和国国防动员法 119

中华人民共和国突发事件应对法 125

突发公共卫生事件应急条例 132

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 138

六、野生药材资源保护管理条例 141

野生药材资源保护管理条例 141

关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知 142

附录 147

国家重点保护野生药材物种名录 147

七、中药品种保护条例 149

1行政法规及文件 149

中药品种保护条例 149

2部门规章及文件 151

关于印发中药品种保护指导原则的通知 151

附录 152

中药品种保护指导原则 152

中药品种保护申报资料项目 155

国家一级中药保护品种 156

中药品种保护的申请流程 157